君实生物为什么总慢半拍？

君实生物第五款获批上市产品姗姗来迟。

10月11日，君实生物PCSK9单抗昂戈瑞西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。这是国内第五款获批上市的PCSK9单抗。

这款药品在君实内部研发编号为JS002，是国内最早拿到临床批件的PCSK9药物。此前不少人都期待，它会成为首个获批上市的国产PCSK9单抗，最终却先后被信达生物、康方生物超越，起个大早赶了个晚集。

且不说今年诺华、信达对医保谈判志在必得，君实的昂戈瑞西单抗要想销售起量至少到等到2026年，就算是立刻纳入医保，想要在几个大药企之间获得市场份额也不是容易的事情。

创新药研发唯快不破，如果临床节奏拖沓，足以改变一款药的预期。JS002就是失去先发优势的典型。对于君实生物来说，这种情况过去也并不少见。君实生物似乎陷入了一个不断努力，但却又总是慢了一步的怪圈。

起个大早，赶了晚集

PCSK9是继他汀类药物之后最有效的明星降脂靶点，其市场规模正在快速增长。据安捷证券研报，2023年中国PCSK9市场规模预计1.5亿美元，到2023年将增长至13亿美元。

君实生物很早就看到了这个靶点的价值。2017年8月，研发编号为JS002的昂戈瑞西单抗获批临床，成为国内第一个拿到临床批件的。当时不少业内人士都预测，JS002有可能成为国内首个问世的PCSK9单抗。

令人意想不到的是，信达生物的托莱西单抗注射液（IBI306）虽然比JS002晚一些获批临床，但后续临床进展则要快不少。2017年11月29日，IBI306在药物临床登记平台公示一期临床试验，2023年8月16日获批上市，进度比JS002快了一年多。

JS002与IBI306基本属于同期进临床的管线，谁先谁后都是正常的。但让人意想不到的是，康方生物的伊努西单抗注射液（AK102）进度也反超JS002。AK102的布局时间比JS002晚不少，2018年7月2日才公示一期临床试验，却在今年9月获批上市，赶在了JS002之前。

复盘JS002的多项临床试验登记时间不难发现，其在临床环节多个方面推进进度都比较慢。比如，在多个临床试验中，第一个患者签署同意书到入组时间间隔达一两个月。而在IBI306开展的多项临床试验中，往往受试者第一天签了同意书，一两天后就入组了。

7年后的今天，PCSK9靶点药物竞争日益白热化。安进、赛诺菲、信达生物、康方生物四款PCSK9单抗已相继上市。此外，恒瑞医药、瑞博生物、石药集团、信立泰、圣因生物等众多企业则紧随其后。JS002因为上市速度慢了，面对激烈的竞争要严峻很多。

从疗效来看，几款已上市产品的降血脂效果相当。从依从性来看，信达、康方的产品提供了两周一次、四周一次、六周一次三种剂量的给药方案，JS002只有两周一次、四周一次两种选择，用药更频繁，患者依从性相对差一些。

没能占领先发优势的JS002，或许只剩价格战一条路了。

优化管线后，能走出怪圈吗？

君实生物不只是这一个品种慢了。

最为人所知的案例便是PD-1。君实生物的“拓益”是首个上市的国产PD-1。商业化第一年，凭借黑色素瘤这一小适应症销售额达7.74亿元。以至于有券商大胆将其峰值销售额预测提至超50亿元。

遗憾的是，君实生物没能把握住先发优势，“将一手好牌打得稀烂”，PD-1销售额增长乏力，被一众后来者所超越。

临床效率不高，加上商业化能力问题，让君实生物相比于同期成立的百济神州、信达生物，管线产品匮乏了不少。目前，君实生物管线中只有PD-1、阿达木单抗生物类似药、两款新冠产品、昂戈瑞西单抗五款产品。其中，新冠产品目前基本没有市场了，其他品种都面临相当激烈的市场竞争，没有真正的大单品。

君实生物的后续管线更是有些青黄不接。比较有看点的仅有First-In-Class产品BTLA单抗，目前正处于三期临床阶段，以及IL-17A单抗，但这一产品竞争同样白热化，智翔金泰、恒瑞医药的产品已经上市，君实生物的进度同样被甩在了后面。

管线断档背后是核心研发人员的流失。2018年登陆港交所之前，君实生物创始人之一、研发“灵魂人物”陈博就已出走。去年8月底，君实生物两位核心技术人员——执行董事、核心技术人员冯辉，董事会非执行董事武海相继离职。君实生物初创时期的4位核心技术人员仅剩张卓兵、姚盛二人。

2022年4月，君实生物请来了邹建军，全面负责公司全球的研究与开发工作。邹建军在肿瘤治疗、肿瘤药物研发、新药临床研究等领域拥有近三十年的丰富经验，被业内尊称为“研发一姐”。在此前一次媒体采访中，邹建军提到：一方面君实生物正在优化资源配置，将资源聚焦于更有潜力的研发管线上；另一方面在商业化方面投入了更多的精力。

有了这样的思路，君实生物能否走出慢半拍的怪圈，走向全新的阶段？

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营｜韩瑾睿

插图｜视觉中国

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