国光生物流感疫苗在台出现“变色”，回应称同批次产品未流向大陆

界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣

台湾省“疾管署”10月12日公布称，基隆市主动发现一剂国光流感疫苗变色，同批号库存配送至6县市，总计10.8万剂暂停使用，并通报“食药署”启动调查；另据“卫生福利部疾病管制署”的新闻稿，这一剂主目测外观变色的国光流感疫苗被当即保存，并未向公众提供接种。

另在10月14日，国光生物公开发言回应前述事件。该公司表示，经仪器检验发现，昨日取回的变色流感疫苗系胶塞瑕疵导致，该产品在胶塞泡到流感疫苗液体后，胶塞内硫化合物溶出，致使疫苗变色。

国光生物提出，由于针剂的胶塞是橡胶材质，制作过程中需硫化反应，可能因胶塞品质不良接触到流感疫苗后溶出，导致疫苗变色，为罕见单一事件；胶塞供应原厂提供的合格验收标准显示，胶塞瑕疵发生机率为千万分之一，纵使经过检验也无法保证百分之百无瑕疵，目前，公司已将变色疫苗再送第三方公正单位进行ICP-Mass（电感藕合等离子质谱仪）分析检测硫化物及相关物质，以确认变色原因。

所谓“国光流感疫苗”指的是国光生物科技股份有限公司（文中简称“国光生物”）旗下的流感疫苗。国光生物是台湾省知名疫苗公司，也是台湾省疫苗供应的重要厂商。在台湾省“卫福部疾病管制署”今年采购的688万剂公费流感疫苗中，国光生物的供应量达到320万剂。

同时，国光生物的流感疫苗在大陆也有供应，代理公司为港股上市公司——三叶草生物。此前在2023年2月，三叶草生物与国光生物签订独家协议，于中国大陆分销四价流感疫苗AdimFlu-S (QIS)。

10月14日，三叶草生物向界面新闻回应称，出现问题的基隆批次的疫苗只配送至台北、基隆、桃园、苗栗、花莲和台东等6个本地县市“卫生局”，而配送至大陆的四价流感疫苗属于不同生产批次，就批签发时间来看，时间上亦早于供应到台湾当地“卫生局”的疫苗批次。

三叶草生物表示，国光生物配送至中国大陆的四价流感疫苗需要经过多重质检，其中包括：国光生物出厂检验、中国台湾“卫生福利部食品药物管理署”（TFDA）检验以及中国国家药品监督管理局（药监局）、中国海关通关检验、中国食品药品检定研究院（中检院）批签发。因此，产品质量和流程把控都更为严格。

三叶草生物已经已联系国光生物了解详情和进展，据初步了解，国光生物已于第一时间启动专案小组跟进。另外，目前已进入流感季，各省市流感疫苗的接种工作正按既定计划有条不紊地进行中，三叶草生物将与合作伙伴一起全力保障疫苗品质与安全。

简而言之就是，国光生物变色流感疫苗的同批次产品仅于台湾省内限定区域配送，三叶草生物于大陆代理的流感疫苗与其不属于同批次产品，目前，国光生物流感疫苗在国内多个城市的接种也没有受到影响。

据三叶草生物官网，AdimFlu-S（QIS）是一种四价裂解灭活疫苗，于2022年1月获得中国国家药品监督管理局批准，适用于3岁及以上人群的流感预防。它含有源于四种流感病毒株（两种甲型和两种乙型）的血凝素，与三价疫苗相比，增加了其实现高效力的可能性——无论哪种乙型流感毒株成为当季流行的毒株。获批之际，这也是中国大陆唯一获批的进口四价流感疫苗。

今年8月，三叶草生物曾公开表示，在浙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、四川、陕西、湖南等大部分省份的社区卫生服务中心，均可接种到国光生物的流感疫苗。

另在今年8月，三叶草生物有公开企业上半年业绩数据，但情况并不客观。其中，由于四价流感疫苗销售退回，公司亏损约1000万元。其他收入及收益也从2023年6月底的25.1亿元减少至今年6月底的6710万元。截至今年6月底，该公司亏损9510万元。

在国内，流感疫苗为二类苗，需自费接种。此前，国内流感疫苗接种率常年低迷，在2021年至2022年流感季，国内流感疫苗接种率仅为2.46%。同时，国内流感疫苗市场同时包括三价和四价流感疫苗，三价流感疫苗价格略低于四价流感疫苗。据华兴证券，2020年三价流感疫苗平均价格为80元，四价流感疫苗平均价格为150元。

不过，近期的自费流感疫苗市场开启降价潮。其中，国药集团于今年5月起率先对四价流感裂解疫苗进行降价。当月，江苏省发布公告调整部分疫苗供应价格——长春生物制品、武汉生物制品、上海生物制品的预填充式四价流感裂解疫苗挂网价格从128元降至88元。

随后，在广东、上海、广西、吉林、天津、黑龙江、福建、江西、湖南、湖北等省市，国药集团挂网的预填充式四价流感裂解疫苗均降至88元。到了6月之后，华兰生物、北京科兴和金迪克也将企业四价流感裂解疫苗的价格降价至88元或以下。

目前，据社交媒体流出的信息，在裂解技术路线的四价流感疫苗中，终端接种价格约95.5元，而国光生物的同类产品大约205.5元，而亚单位的四价流感疫苗或是鼻喷类的三价流感疫苗终端接种单价在300元之上。