上海
梵通工程师研究了纯化水制备、储存和分配系统中微生物的分布情况，成功为多家制药企业纯化水管道去除生物膜，保障生产正常运行。《药品GMP指南》第二版大幅增加了管道内生物膜方面的描述，并指导采用预防微生物生物膜的各种方法，梵通工程师一起解读。
梵通生物关于
《药品GMP指南》第二版
消毒部分解读系列
纯化水管路系统消毒方法
1、促进微生物生成的基本条件
1.1.停滞状态和低流速区域；
1.2.促进微生物生长的温度（30-55℃）；
1.3.水质的条件；
1.4.没有有效的消毒方法。
2、减轻这些问题的基本方法：
2.1.连续的湍流(雷诺数Re>4000);
2.2.升高或降低温度(4~15℃，70~80℃);
2.3.合适的坡度(不低于1%);
2.4.光滑和洁净的表面，减少营养物质蓄积;
2.5. 经常排放、冲洗或消毒;
2.6.排水管道的长度；
2.7.确保系统无泄漏；
2.8.维持系统的正压；
2.9.纯化水系统微生物的检测、去除。
3、防止微生物控制策略
3.1.“热”、“冷”系统
“热”系统在不低于70℃，“冷”系统是在4-15℃下运行。在这种条件下能抑制微生物生长。需要注意的是，这个温度范围只是抑菌生产，某些芽孢在这个温度下不会杀死，逐步在管道表面形成生物膜，当然此系统也不能去除细菌内毒素是我们所关注的问题时，建议通过设计合理的处理系统来去除。
3.2.紫外线
紫外线的强度、紫外线光谱波长和照射时间是紫外光线消毒效果的决营外装发坏细菌、病毒和真菌等微生物的DNA结构，破坏的 DNA结构阻止司发的复制，紫外灯管发出的紫外线集中在200-300mm，这种灯用作紫外消毒生物控制的紫外线灯通常安装在制备系统中、诸如活性碳单元的下游，可以控管道内浮游水中微生物，减缓生物膜形成速度。但紫外灯管的寿命和紫外线的强度决定消毒效果，另外梵通工程师发现，紫外灯装置的设计有死点，该装置也需要定期清洁消毒。
3.3.臭氧
臭氧是一种广谱杀菌剂。臭氧作用于细胞膜后，使膜构成成分受损伤而导致新张代谢障碍。臭氧的半衰期仅为30~60分钟，高浓度臭氧水的杀菌速度极快，理论分析表明:100ppb臭氧浓度在1分钟内能杀死6万个微生物。水中臭氧浓度超过8ppb时，浮游类微生物即停止繁殖，水中臭氧浓度超过20ppb时，臭氧消毒系统能有效杀灭微生物。
在使用这个技术的时候，需要监控点的的臭氧浓度。这类消毒剂对金属管道有腐蚀性，需要谨慎使用。
3.4.其他化学消毒剂：
各种化学品或化学品混合能用于储存和分配系统的周期性消毒。能非常有效地杀死微生物，但是因为对不锈钢的腐蚀问题，一般不用配系统。5%的过氧化氢浓度是一个较实际的选择，也可以使用过氧乙酸，一般1%或更低。许多不同的混合物和其他化学品通常都可以作为消毒之用。需要考虑残留的检测和金属腐蚀性，综合考虑。
梵通研发生物膜去除技术
梵通生物研发了针对不锈钢表面的生物膜去除技术。第一步通过自有开发的清洁工艺破坏生物膜的被膜层、连接层，打破生物膜层结构，让细菌暴露出来。第二部采用自有开发干燥气体工艺，对暴露出来的细菌封闭杀灭。彻底完结生物膜的团队。梵通的生物膜去除技术，去除生物膜，抑制管道腐蚀，同时控制化学消毒剂的残留量。
梵通生物
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