价高常用药？质优平价药——真实世界研究之奥美拉唑

俗话说“十人九胃”，很多人都有胃不舒服的体验：早上一睁眼就恶心不舒服，不吃就饿，一吃就吐；一股热辣辣的感觉从胃涌上心口，直达咽喉；夜深人静之时，肚子突然隐隐作痛，辗转反侧直不起腰来……这些场景我们都或多或少经历过，而一旦患上胃炎、胃溃疡等疾病就容易反复发作，胃酸长期反流还会造成食管癌变，后果不堪设想。

那么，有什么效果好、见效快的胃药呢？这就不得不提反酸界的“神药”——奥美拉唑。奥美拉唑是一种强有力抑制胃酸分泌的质子汞抑制剂（PPI），广泛应于胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等上消化系统疾病的治疗，被誉为“烧心天敌”。此外，奥美拉唑还可以联合两种抗生素、铋剂治疗胃幽门螺旋杆菌病。

低至几元高至上百元，药品集采如何为奥美拉唑的购买提供出路？

由于奥美拉唑治疗胃病效果明显，大多数人出现反酸、胃痛等不适症状时就会去药店买来食用。这时有人发现，同样的药品却具有不同的价格，为什么会出现这种现象？

高至百元的原研药奥美拉唑肠溶片，由阿斯利康公司研发成功并于1987年在瑞典首次上市，后于1989年经美国 FDA 批准在该国上市；而比较便宜的奥美拉唑，属于国产仿制药，在第三批国家带量采购中崭露头角后，其价格不及原研药的十分之一，大大提高了人们购买药品的可及性。价格相差数十倍，原研药与仿制药疗效能一致吗？让我们跟随真实世界研究一探究竟。

2021年8月,在国家医保局委托下，首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究，奥美拉唑是唯一入选研究的抑制胃酸分泌药。研究收集了首都医科大学宣武医院HIS系统信息数据，对奥美拉唑进行了药物评估。由于肠溶胶囊和原研药肠溶片的最小规格含量相同，本研究选用肠溶片作为对照，对肠溶胶囊的临床疗效进行再评价。此次对照选取两种药品规格分别为：原研药奥美拉唑肠溶片20mgx7片/盒（阿斯利康制药），带量药品奥美拉唑肠溶胶囊20mgx14粒/盒（海南海灵化学制药）。

为更好的比对两种药品数据，此次对照以消化性溃疡（Pepti Culcer Disease,PUD）与胃食管反流病（Gastroesophageal Reflux Disease，GERD）为分类进行分组。研究分组情况及人数见表1。

具体研究结果如下：

1.两种药品不同分组下疗效无显著差异，均未出现不良反应

评价药物有效性指标选取上，多以内镜下愈合率为直接反应疗效的结局指标，但目前该指标无法获取；由于酸相关疾病的特殊性，患者用药的疗效经常难以通过直观的检验值获得；临床中常以症状评分量表间接反映患者疗效，如胃食管反流问卷等，但这些量表对研究者的量表评分一致性要求高，结果主观性强，回访患者效率不高，难以用于门诊患者研究。

基于以上情况，本研究将患者用药天数、换药率、计量上调作为有效性评价指标（见表2、3）。分析结果显示PUD组中带量组（116例）和原研组（116例）用药天数分别为14（14,35）、14（14,31.5），差异无统计学意义（P=0.85）；两组换药率分别为1.72%、2.59%，差异无统计学意义(P=1.00)。两组剂量上调率分别为0、1.72%，差异无统计学意义(P=0.50)。即PUD组用药天数、换药率、计量上调结果基本一致，疗效无显著差异。

GERD组中带量组（179例）和原研组（179例）用药天数分别为14（14,35）、21（14,35），差异无统计学意义（P=0.40）；两组换药率分别为18（10.06%）、10(5.59%），差异无统计学意义(P= 0.12)。两组剂量上调率分别为0、1（0.56%），差异无统计学意义(P=1.00)，GERD组研究结果与PUD组一致。

综上所述，在PUD和GERD两个酸相关疾病中带量组和原研组的用药天数、换药率、剂量上调率差别无统计学意义，带量药奥美拉唑肠溶胶囊与原研药奥美拉唑肠溶片同样有效。

在用药安全性方面，门诊数据未获得安全性评价指标，无不良反应上报记录。

2.奥美拉唑仿制药经济性更好，用量与使用金额均低于原研药

在药物经济性方面，奥美拉唑肠溶胶囊（带量）20mgx14粒/盒价格为2.15元/盒，合0.15元/粒；奥美拉唑肠溶片20mgx7片/盒价格为51.93元/盒，合7.42元/片。两者的用量、金额情况见表4。研究结果可知，PUD患者中标药品花费982.55元，明显低于原研药药费46383.48元，价格降幅为97.88%。GERD患者中标药品花费1496.40元，低于原研药花费63522.03元，价格降幅为97.64%。奥美拉唑肠溶胶囊（带量）用量与使用金额均低于奥美拉唑肠溶片，其药物经济性更好。

上述研究结果表明：奥美拉唑带量采购后，其原研药与仿制药在疗效上差别不大，与原研药相比，仿制药经济性更优。带量集采推动了平价仿制药替代高价原研药，高质量要求的入围门槛意味着即使中选药品价格低，质量也有保证，从而有效减轻患者的经济负担，使患者爱用的高价常用药重新“复活”！

文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.

来源 | 中国医疗保险 张钟文

编辑 | 刘莹 高鹏飞

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