高德美 | 国内第四款「童颜针」Sculptra®「塑妍萃」正式获批

2024年9月30日，全球专业皮肤健康公司高德美Galderma公司旗下的"注射用聚左旋乳酸填充剂"Sculptra®塑妍萃正式获国家药监局批准，注册证号：国械注进20243130557。据悉，Sculptra®是首个获得FDA批准的“面颊部除皱”适应症的PLLA胶原刺激剂。

据悉，Sculptra®作为一款聚左旋乳酸PLLA填充剂，是市场上"童颜针"的鼻祖，截至目前共获批了3个适应症，2004年获FDA批准用于”治疗艾滋病人的面部组织萎缩“，2009年批准用于”矫正中等至严重的鼻唇沟和其他面部皱纹或皱褶”，2023年批准用于“矫正脸颊区域的细纹和皱纹”。高德美作为皮肤学领域的全球领导者，公司产品覆盖注射美学、日常护肤和皮肤治疗三大领域，在注射医美领域的品牌有Dysport肉毒素、Restylane注射透明质酸和Sculptra左旋聚乳酸。2009年高德美和益普生Ipsen达成许可协议，获得肉毒毒素产品Dysport吉适的经销权；2022年高德美在欧洲推出了全球首款即开即用型液态A型肉毒毒素产品Alluzience，该产品适用于改善成年患者的中度到重度眉间纹。截至目前，国内已获批上市的三款再生医美针剂，分别是圣博玛的"童颜针"艾维岚®、华东医药的"少女针"伊妍仕®、爱美客的"童颜针"濡白天使®、江苏吴中的"童颜针"艾塑菲®和谷雨春的"少女针"塑妍真®，Sculptra®塑妍萃将是国内获批的第4款“童颜针”以及第6款“医美再生注射剂”。

关于高德美

高德美公司成立于1981年，由雀巢和欧莱雅集团联合创立，专注研发和营销皮肤病医疗解决方案，致力于为世界提供创新的、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场，在全球大约90个国家和地区开展业务。

高德美作为皮肤学领域的全球领导者，公司业务涵盖医美、化妆品和处方药，其中医美领域涉及透明质酸填充剂、肉毒素和童颜针，核心代表产品为聚左旋乳酸微球-Sculptra、玻尿酸-瑞蓝Restylane和肉毒素-吉适Dysport。

2009年，高德美与益普生IPSEN已建立战略伙伴关系，Dysport吉适是英国IPSEN药厂生产的A型肉毒素，诞生于1990年，1999年通过CE认证，2009年通过FDA认证，2020年获国家药监局批准，成为国内获批的第三款A型肉毒毒素。

2010年高德美溢价收购Q-med整合升级透明质酸针剂产品线，Q-Med 产品线主要有美容产品（瑞蓝Restylane系列）和医疗保健产品两类，其中，透明质酸填充针剂共计10款产品都同属Restylane系列。

2021年4月29日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®丽瑅已获批中国内地首个鼻背和/或鼻根塑形适应症，注册证号：国械注进20183460227。

除此之外，瑞蓝旗下的两款含利多卡因的注射填充透明质酸产品，瑞蓝®瑞瑅，注册证号：国械注进20203130045，瑞蓝®丽瑅·丽多，注册证号：国械注进20203130098，均已于2020年获批上市。

2021年11月7日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®定采已获得国家药监局批准，用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹，注册证号：国械注进20213130059。

2023年1月16日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®丰采正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注进20233130011，用于矫正中面部容量缺失和或中面部轮廓缺陷，注射层次为皮下、骨膜上层。

2023年3月24日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®定采获的国家药监局批准，用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓，这是瑞蓝®定采在国内上市以来获批的”第二个“适应症，也是国内”首个且唯一“获批下巴适应症的注射填充玻尿酸产品。

2023年4月26日，高德美旗下的注射用聚左旋乳酸“童颜针”Sculptra®获得美国FDA批准新的适应症：面颊部细纹和皱纹矫正（面颊部除皱），同时Sculptra也是首个获得FDA批准的“面颊部除皱”适应症的PLLA型胶原刺激剂。

2023年6月5日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®Eyelight正式获得美国FDA批准，Eyelight搭配有利多卡因，FDA批准的适应症是21岁以上成人眶下凹陷 (≈黑眼圈)，同时产品已于2021年底在欧洲上市，2023年6月在美国上市。

2023年8月1日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®丽瑅•丽多用于"鼻背和/或鼻根塑形"正式获国家药监局批准，适应范围变更涵盖"鼻唇沟、中面部和鼻部"三大部位。

2024年1月22日，高德美旗下瑞蓝系列透明质酸新品Restylane®SHAYPEM成功获得加拿大卫生部的批准。据悉，Restylane®SHAYPE专为通过深层注射在骨骼上构建和塑形而设计，具有仿骨效果，适应症为颏部塑形填充，将于2024年2月在加拿大上市。

2024年3月8日，高德美发布2023年度财报，公司实现净销售额40.82亿美元，同比增长8.5%；净利润9.42亿美元，同比增长21.4%。其中，注射美学、日常护肤和皮肤治疗三大业务的净销售额同比增长分别为6.5%、12.1%和8.7%。

2024年4月24日，高德美旗下玻尿酸产品瑞蓝®丰采Restylane®Volyme上市发布会在上海举行。据悉，瑞蓝®丰采主要用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷，注射层次为皮下、骨膜上层。

2024年6月19日，高德美位于瑞典乌普萨拉的卓越生产中心正式获得瑞典药品监督管理局发布的生产许可证，许可其对其研发的即用型液态A型肉毒毒素开展生产和生物分析检测。据悉，RelabotulinumtoxinA是一种创新的、高活性的、不含复合物的、即用型液态A型肉毒毒素，使用专有菌株，并采用独特的先进工艺制造。

2024年7月29日，高德美对外宣布公司2024年上半年销售业绩为22亿美元，同比增长10.8%，净利润为5.14亿美元，同比增长17.7%。据悉，其中，注射美学业务总计收入11.39亿美元，肉毒毒素贡献6.22亿美元，填充剂和生物刺激剂贡献5.17亿美元。