巴斯德流感疫苗紧急召回事件

本文原发于2024-08-28

坊间传说2024版巴斯德流感疫苗某些批次被紧急召回。

陶医生在专业群里也了解到此事，确实是真的。2017和2018年巴斯德流感疫苗也各有一次类似事件，今年确实又发生了。

根据最新的媒体披露（），原来不是巴斯德流感疫苗已经查出不合格，而是预期可能不合格而采取的预防性召回措施。

具体来说，疫苗公司生产出一批疫苗，并不是全部销售出去的，按《药品生产质量管理规范》要求，必须留样备查。

现在，巴斯德公司在对留样的流感疫苗持续观察时，发现有效性指标在降低，预计在这个流感季结束前，有效性指标可能降到合格水平以下，于是暂定当前所有流感疫苗的供应和销售。

已经接种巴斯德流感疫苗的朋友，没必要纠结，因为目前接种到的肯定还是合格疫苗，如果有不合格，巴斯德公司肯定会明示。

现在，假设你接种到的是已经上市销售、但又确实因为有效性不合格而召回的疫苗，那也不必过于纠结。理由如下：

每一批流感疫苗在出厂前要通过自检，还要通过国家认证的药检机构的批签发才能上市。如果是上市后再召回，肯定是最初的自检和批签发都已经合格，但是后来在对上市的疫苗或者厂家留样的疫苗进行再检测时，发现某些指标又不合格了，出于谨慎起见而召回。

这种情况下召回的疫苗，距离合格线应该很近。可能的原因是，当初合格也是指标刚刚过，但并不稳定，在存放一段时间后指标下降就不合格了，此时距离及格线不会太远。

有一点必须意识到：疫苗是生物药，其稳定性总体上低于化学药。这也是疫苗被要求每一批上市前都通过国家认证的批签发程序的原因，化学药则不要这么麻烦，只要厂家自检通过就可以上市销售了。

比如，流感疫苗检测指标里有个重要的有效性指标是血凝滴度（还有血凝素含量），按2020版药典要求不低于1:160。如果某批流感疫苗上市前检测合格只是刚过160，那么过几个月达不到160的可能性完全存在；如果当时可以达到320，那么过几个月仍然高于160的合格把握就很大。

总体而言，各种流感疫苗的保护率都在50%～60%，低于其他常用疫苗。流感疫苗的有效性指标与保护率之间，只能说是正相关，但不严格。

所以，即便是接种了被召回的、有效性不合格的疫苗，也没必要认为是无效接种而追求再接种1剂（不是不可以，但不建议这样做），但可以要求索赔，相当于非故意的短斤缺两。

从另一方面讲，如果是巴斯德通过自检发现留样的疫苗指标现在合格，但将来可能不合格而召回，这是一种非常负责任的态度，是一种壮士断腕，我个人是点大赞的。

召回通常是指确认质量不合格后的回收产品措施。在8月27日上海东方卫视的新闻中，巴斯德负责人表示，这次事件中的疫苗并没有不合格，所以这种预防性停用和回收不算召回。陶医生对此不持异议。

微信上有记者提出：为什么只有巴斯德会有效性不足，其他企业却没影响呢？

这绝对是一个深刻的好问题，我也实话实说了两种可能性，其中不排除其他企业不规范操作的可能性。

我把这两种可能性的看法发到疫苗企业小伙伴群里讨论，有小伙伴私聊反馈给我以下信息：

所有流感疫苗企业都按要求定期检测疫苗的稳定性（其实所有疫苗都有要求，只是周期和项目有所不同），如果发现效价下降而隐瞒，风险非常大（想想长春长生问题疫苗事件后催生的史上最严疫苗法吧），所以大概率是巴斯德流感疫苗的稳定性确实不好，但这种质量问题不是普遍现象。

从历史来看，巴斯德深圳工厂的流感疫苗出现问题，这已经是第三次（2017年和2018年各有一次）。流感裂解疫苗如此成熟的赛道，巴斯德深圳工厂屡次出问题，我认为还是工艺上有某种致命瑕疵没有被发现。

这件事也告诉我们，不必迷信外国品牌，不是么？

（完）