北京
国金证券近日发布医药行业行业研究：重磅药Pluvicto开启RDC新时代，核药赛道风起时。
以下为研究报告摘要：
亮点：全球核药赛道，首款10亿美元重磅药Pluvicto诞生，RLT（放射性配体疗法）开启核药新空间。（1）因放射性风险等局限因素，核药（具有放射性的药物）发展百年而波澜不惊。最近，诺华制药的前列腺癌核药Pluvicto，将这类新分子推上发展快车道。一方面，该药的重磅大单品潜力初现，上市2年销售额直逼10亿美元(根据诺华财报，2023年和1H24，该药全球销售额分别为9.8亿和5亿美元);另一方面，疗效惊艳，有望改变前列腺癌治疗标准。在2024年美国泌尿外科协会年会（AUA）上，诺华发布的该药3期临床数据显示，治疗组获得完全缓解的比例是对照组的8倍。2024年9月24日，国家药监局网站公示，该药在中国上市申请被纳入优先审评。（2）在诺华Pluvicto成功商业化的同时，MNC（跨国药企）纷纷布局核药领域；10亿美元以上的核药交易频现，过去半年就有4起，核药赛道风云初起。（3）根据Nature、Evaluatey等专业网站以及中国国家核安全局预测，全球与中国核药将大百亿美元和百亿元人民币的量级。目前，较为成熟的，是诊断用核药；未来，更大空间的，将是能够突破现有药物未治或难治的内分泌瘤等、可用药物相对空白的适应症领域的治疗用核药。
格局：高壁垒蓝海赛道，竞争格局好；α核素等创新改进，未来空间可期。（1）各国监管明确，护航核药企业快速发展。中美对于核药临床、生产以及运输等多发面都有成熟法规与明确的管理主体。（2）产业高壁垒，核药放射性等因素使得上游原料稀缺（国产化进程推进中，目前仅6座核反应堆可用于生产医用同位素）、中游研发制造企业与下游物流与药店等布局者更少（核药保质期短、运输半径限制等因素制约，目前国内核药房仅数十家），竞争格局良好。（3）随着全球α核素治疗药物的开发、FAP等新靶点的探索以及核药新适应症的差异化疗效显现，治疗型核药将有广阔空间。①疗效：相较不带放射性的普通抗体偶联药物（ADC），RDC能降低肿瘤细胞的抵抗耐药，提高疗效的同时增加治疗窗口。同时，在核素衰变时产生的射线辐射半径内，即使肿瘤细胞没有相应抗原，RDC也能通过射线损伤或杀死癌细胞。RDC的使用能降低肿瘤细胞的抵抗耐药。②相较于传统放疗，治疗类核药能实现诊疗一体化，能够有效实现精准治疗：一方面，治疗型核药通过示踪技术可以显示病灶的位置、密度和大小，实现诊疗可视化；另一方面，治疗类核药还可以计算出给药后的吸收剂量，以便实现治疗过程中的可定量目的。③治疗型RDC类核药，还具备靶向疗法的特异性优势，能有效避免传统放疗对健康细胞所带来的毒副作用。
潜在标的：诸多药企竞相进入核药赛道，新载荷RDC、新靶点以及并购加速核药明日之星的快速崛起。（1）全球，第一个核药重磅品种Pluvicto将在2024年首次突破10亿美元年销售额，诺华、拜耳、礼来等跨国巨头占据领先地位。国内，产业链的上、中、下游企业皆属于发展早期，但因核素原料特殊的放射性和物流配送等限制，先发优势显著。而ADC（抗体偶联药物）药物的龙头，又可能凭借ADC药物模块化的研发平台而在RDC药物上获得更快的进展。此外，MNC通过收购、商务拓展（BD）、入股投资等多样化方式加速其在治疗型核药的开发，包括相关技术平台、产品管线、产能以及销售网络的广泛布局。（2）我们在正文中列举分析了内外8家各具特色的核药领域领先药企。
投资建议
我们认为，中国核药产业链壁垒高而风云初起，是前瞻布局佳机。①从上游同位素的稀缺性、中游核药开发的差异性、下游运输限制所突出的核药房的重要性及占位特性的角度，建议关注国内具备核药产业链一体化优势的稀缺标的（详见正文）；②从RDC凭借其优异的疗效和诊疗一体化优势开启XDC（多种偶联药物）的差异化创新蓝海，建议关注具备潜在的重磅RDC管线的稀缺标的，如恒瑞医药、科伦博泰。
风险提示
产业政策变动风险，新药研发风险，产业链发展不及预期风险。（国金证券 赵海春,袁维）
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