北京
2024年9月6日，北京市药品监督管理局发布了《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见。与之前文件相比，此次《征求意见稿》新增和细化了多项条款，特别强调了药品追溯制度，强调药品流向可追溯；对于仅经营乙类非处方药零售的药店，调整了药师配备要求及经营场所药品使用面积下限；同时明确禁止零售连锁总部直接向个人销售药品。
(图/网络)
01
强调药品可追溯
由于2018年1月1日实施的《北京市开办药品零售企业暂行规定（试行）》已不适应上位法和行业发展需求，北京市药监局表示有必要全面修订。近年来，“回流药”案频发，药品可追溯成为打击此类问题的重要手段。
《征求意见稿》多次提到“追溯”，要求药品零售企业建立与追溯系统对接的计算机系统，确保药品进、销、存数据及时上传，接受远程监管。药品零售连锁总部的信息管理系统需与北京市药监局的药品追溯系统对接，门店应及时更新调拨药品信息，确保药品流向全过程可追溯。
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02
放宽执业药师配备要求
在执业药师配备方面，《征求意见稿》与旧版规定相比有所变化，部分要求相对放宽。
《征求意见稿》规定，企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。
经营处方药、甲类非处方药的，应当配备与经营规模和经营品种相适
应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；
——未强调具体数量。
只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组
织考核合格的药品销售业务人员；
——与旧版规定相比，人员要求变得更加宽松。
开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少
1名具有中药调剂能力的药学技术人员，负责相关审方、复核及中药
饮片调剂等工作；
经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临
床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药
师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。
这些调整反映了对普通药品经营的药店在执业药师和药学技术人员配备上的放宽，而对于生物制品经营提出了更高标准。人员配备的放宽与我国目前零售药店执业药师配备的实际情况密切相关，尽管在汇聚大量人才的首都北京，执业药师配备方面仍然存在短缺问题。
03
总部不得直接向个人销售药品
《征求意见稿》新增了药品零售企业网络销售管理的相关内容，限制连锁总部直接向个人进行网络销售。
具体规定为：药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售主体，总部不得直接向个人销售药品。药品零售连锁企业门店可以委托总部进行网络零售的储存配送，由总部自有库房或总部委托的第三方药品储存配送服务企业库房发货。
另外，文件中还明确规定：药品网络零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。
04
合理布局、丰富经营、便民购药
《征求意见稿》要求：药品零售企业应悬挂统一标识的“绿十字”灯箱，提供24小时药学服务，继续推进“15分钟便民服务圈”建设。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。
同时，提出：强化药品零售企业专业化服务功能，经核准的药品零售企业经营面积内除药品外，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康类相关产品，其中药品经营面积不少于50%。
此外，细则中明确规定，药品零售连锁企业门店（具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店）的数量不应少于10家。
总体而言，《征求意见稿》在药品追溯、执业药师配备、网络销售管理等方面进行了全面的调整和细化，体现了宽严并济的监管思路。这样的政策调整不仅有助于提升药品零售企业的服务能力，也为公众提供了更加便捷和安全的购药环境，推动行业健康发展。展望未来，随着技术进步和政策优化，药品的可追溯性和药学服务能力将进一步提升，智能设备的应用也将为公众健康提供更有力的保障和便利的购药体验。
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