基石药业-B(02616)：恒瑞医药启动一项抗CTLA-4单抗联合疗法一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，其战略合作伙伴江苏恒瑞医药股份有限公司(恒瑞医药)近日启动了CS1002/SHR-8068(抗CTLA-4单抗)联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的III期临床研究。

该研究将通过评估客观缓解率(ORR)及总生存期(OS)，评价CS1002/SHR-8068联合阿得贝利单抗(抗PD-L1单抗)和贝伐珠单抗(试验组)对比信迪利单抗(抗PD-1单抗)联合贝伐珠单抗(对照组)一线治疗晚期HCC患者的有效性。

CS1002是由基石药业开发的在研抗CTLA-4单克隆抗体。区别于以往CTLA-4靶点药物的是，早期开发中测试了CS1002不同剂量给药方案，并且在三个适应症中展现出令人鼓舞的疗效和安全性，为CS1002作为肿瘤免疫联合疗法的重要地位提供了概念性验证。CTLA-4是由CTLA-4基因编码的一种跨膜蛋白质。CTLA-4可通过与其配体B7.1/B7.2分子结合后抑制T细胞启动，使肿瘤细胞免受T淋巴细胞攻击。因此，阻断CTLA-4通路可刺激T细胞的活化和增殖，从而诱导或增强抗肿瘤免疫反应。CTLA-4为人类多种癌症的治疗提供了一种新的免疫治疗方法。

2021年11月，基石药业与恒瑞医药就CS1002达成在大中华地区的战略合作暨独占授权合约。依据协议条款，基石药业有资格获得总计高达约两亿美金的首付款和潜在里程碑付款，以及两位数百分比的特许权使用费。恒瑞医药获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占授权。基石药业保留CS1002在大中华地区以外地区的开发和商业化权利。

2024年2月， CS1002首次人体研究的单药以及与nofazinlimab/CS1003(抗PD-1单抗)联合治疗晚期/转移性实体瘤的安全性和有效性数据在《癌症》杂志上发表。研究结果显示，CS1002无论作为单药治疗还是与nofazinlimab联合使用，均能展示出良好的耐受性和安全性。初步疗效数据也为进一步开发以CS1002为基础的联合疗法提供了有力的临床依据。

除针对HCC的III期研究之外，2024年1月，恒瑞医药获得中国国家药品监督管理局的IND批准，用于评估CS1002/SHR-8068联合阿得贝利单抗及化疗作为一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效。