上海
近日，和黄医药（中国）有限公司（以下简称“和黄医药”）宣布，其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省（MHLW）批准生产及销售FRUZAQLA?（呋喹替尼，fruquintinib）用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。
这意味着，呋喹替尼在日本成功获批，成为上海首个在欧美日三大全球主流市场获批的中国原创新药。
呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物，于2007年在位于上海浦东张江的实验室首次合成最初的一个小分子结构到2018年率先在国内获批上市，历时12年。
随后，呋喹替尼加速出海步伐，于2023年11月在美国上市，并于今年6月获得第二个全球头部市场——欧洲的成功准入。在三个月后，位于浦东的和黄医药再次传出好消息，在日本获批，实现在欧美日三大全球标杆市场上市的“大满贯”。
据悉，FRUZAQLA?（呋喹替尼， fruquintinib）成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计2023年有16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示，“FRUZAQLA?在日本的批准上市，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新药为转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择的潜力。”
出海已成为国内创新药企进一步提升创新研发实力，并将其转化为产品和利润的一条重要途径。出海对企业对药品研发的理解、国际多中心临床试验的设计执行、海外市场、政策、法规的把握等都提出了更高的要求，出海成功的经验有望沉淀为企业的能力，在后续管线中实现进一步的复制。
据悉，自呋喹替尼在中国上市以来，已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。作为上海市战略性新兴产业重大项目，历时三年建设的和黄医药创新药生产基地去年底在浦东竣工投产，上海基地的建立大幅提升了和黄医药的产能。
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