罗氟司特泡沫剂用于治疗银屑病在美进入审查阶段

几乎一半的斑块型银屑病患者在头皮上也存在症状，伴有瘙痒和有时疼痛的斑块。但头皮症状可能难以控制，因为传统的乳霜或软膏在长毛发区域使用困难。医学皮肤科公司Arcutis的罗氟司特泡沫剂用于治疗这一疾病目前已在美国进入审查，如果获得批准可为患者提供一种新的治疗选择。

美国FDA已接受0.3%罗氟司特泡沫剂用于治疗12岁及以上患有头皮和身体银屑病的成人和青少年的补充新药申请，并指定最终审查日期为2025年5月22日。

罗氟司特（Roflumilast，Zoryve）是一种每日给药一次的PDE4抑制剂，旨在靶向一种与湿疹相关炎症有关的酶。其0.3%罗氟司特泡沫剂型目前已在美国用于治疗脂溢性皮炎。其他剂型包括0.3%罗氟司特乳膏，用于局部治疗斑块状银屑病，包括间擦区域；0.15%罗氟司特乳膏，用于局部治疗轻度至中度特应性皮炎。

该补充新药申请得到了一项关键的3期试验、一项2b期研究的阳性结果，以及来自治疗斑块型银屑病的罗氟司特乳膏研发项目的长期疗效和安全性数据的支持。

3期ARRECTOR研究(NCT05028582)是一项平行组、双盲、赋形剂对照研究，研究对象为12岁及以上的头皮和身体斑块性银屑病患者(n=432)。研究受试者被随机分配每天使用一次0.3%罗氟司特泡沫，或分配赋形剂，持续8周。

共同主要终点是头皮研究者整体评估(S-IGA)成功的患者比例和身体研究者整体评估(B-IGA)成功的患者比例(IGA成功定义为IGA评分“干净”或“几乎干净”加上第8周的2分改善)。

该研究达到了两个主要终点，与使用分配赋形剂泡沫治疗的患者相比，使用0.3%罗氟司特泡沫治疗的患者在第8周实现S-IGA成功和B-IGA成功的比例更高。0.3%罗氟司特泡沫与赋形剂实现S-IGA成功的患者比例分别为66.4%和27.8%（P<0.0001）；实现B-IGA成功的比例分别为45.5%和20.1%（P<0.0001）。

这项研究还达到了关键的次要终点，65.3%接受罗氟司特泡沫治疗的患者在头皮瘙痒数字评定量表上至少减少了4分，临床上显著减少，而接受赋形剂治疗的患者这一比例为30.3%。使用罗氟司特泡沫的患者的身体瘙痒也有所改善；63.1%服用罗氟司特的患者在最严重瘙痒数字评定量表上至少减少了4分，而接受赋形剂泡沫治疗的患者这一比例为30.1%(P<0.0001)。

治疗中出现的不良事件发生率较低，且两组间相似，大部分为轻度至中度严重程度。罗氟司特泡沫最常见的不良反应是头痛、腹泻、恶心和鼻咽炎。两组间因不良事件而停药的发生率较低，且相似。

“在临床研究中，每日一次的ZORYVE泡沫研究已证明能显著改善银屑病的症状和体征，与赋形剂相比，在所有疗效终点上都能有效、可靠地改善头皮和身体牛皮癣，”ARRECTOR临床试验研究员Jennifer Soung医学博士表示。

参考来源：‘FDA Accepts Arcutis’ Supplemental New Drug Application for ZORYVE® (roflumilast) Foam for the Treatment of Scalp and Body Psoriasis in Adults and Adolescents Ages 12 and Over’，新闻稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2024年9月24日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。