获批上市！国产新型双眼波前验光仪

近日，国家药监局官网发布信息显示，浙江爱至瞳医疗科技有限公司自主研发的创新产品“ BWFOM 主客一体双眼波前验光仪”正式获批 NMPA 二类医疗器械注册证（浙械注准20242161702）。这不仅是浙江省眼科视光检查领域首个创新医疗器械，更是填补了国内眼科视光检查领域的空白。截至目前，公司已获批医疗器械产品注册证 2 张。

主客一体双眼波前验光仪作为验光领域的创新产品，实现了主客观一体化精准验光，颠覆现有电脑验光仪客观验光+综合验光仪主观验光两步式分离验光模式，使客观验光、主觉验光和高阶像差测量在同一台设备上完成，从等级验光进阶至线性验光，打破了近百年来眼视光行业高度依赖验光师的局面；还创造性的实现裸眼视力、矫正视力与屈光度同步检测，颠覆了传统视力三步分离检测的模式。

2024年4月12日，国内首个《主客一体双眼波前验光仪》团体标准正式发布，该团体标准文件由浙江省医疗器械行业协会归口，于2024年4月18日起实施。

作为此次团体标准的主要起草单位，爱至瞳医疗携手浙江大学医学院附属第一医院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、广东省医疗器械质量监督检验所、玉环市第二人民医院健共体集团、台州市中西医结合医院、温岭市第一人民医院、温岭市中医院、温岭市第四人民医院共同参与制定。

《主客一体双眼波前验光仪》团体标准，首次构建并全面定义了主客一体双眼波前验光仪的各项检测方法和可量化标准，填补了行业在这个领域的空白。

# 主客一体双眼波前验光仪

主客一体双眼波前验光仪

自2004年起，爱至瞳团队基于自适应光学和波前像差技术在天文学领域所取得的成就，开始进行在眼科和视光应用场景的深度研发。

2019年，爱至瞳正式研制出的 BWFOM 主客一体双眼波前验光仪，首次使“测、矫、评”三个原本独立的功能在一台设备上同步实现；拥有多项发明专利，改变了百年传统验光技术，开启 5 度全像差个性化验光新时代。

产品特点：

• 5 度精准：运用自适应光学变焦技术代替传统验光的镜片叠加，从 0.25D 光度间隔的“等级验光”走向“线性验光”；同时运用内置视标，排除环境和人为干扰，处方精确至 0.05D。

• 一机多能： 一台设备 同时具备主客观验光、波前像差分析，瞳距测量等功能；并可以一键切换至诊断性验光模式，40秒完成裸眼视力、屈光度和矫正视力的检查。

• 分离像差：成功运用天文学领域的波前像差和自适应光学技术，将人眼高阶像差和低阶像差分别测量，优化出更精准的客观验光值。

• 解放验光师：智能软件引导，可视化界面，验光平均 4 分半，让验光师和消费者有更多沟通的时间。

验光全过程：

首先进行客观验光：利用波前像差和自适应光学技术，通过 Hartmann-Shack 波前传感器进行测量，并且将高阶像差和低阶像差进行分离，使测量结果更加精确；然后将测得的低阶像差数据转换为客观屈光度值，作为主觉验光的起始屈光度。

然后进行主觉验光：传统验光方法是采用镜片箱，每次变换镜片的最小间隔是 0.25D，而 BWFOM 验光仪是利用一组光学调制器模拟球镜、柱镜等光学透镜，并且通过这个调制器在光轴上前后移动，直至达到患者的最佳视力。

因为前后移动是线性的，所以 BWFOM 的验光间隔是 0.01D。但由于人眼最小分辨0.05D 的屈光变化，所以最终处方换算成 5 度进阶。

# 产品市场前景

随着全球老龄化趋势加剧和电子产品的普及，眼科疾病患者数量不断增加，近视人群也呈现出增长趋势，这推动了验光仪市场的持续增长。特别是在中国，由于近视人口数量庞大，已经超过 6 亿，并且呈现出逐年增长的趋势，为验光仪市场提供了广阔的空间。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国验光仪行业发展前景及深度分析报告》显示，2023年全球智能验光仪市场规模已达到约 150 亿美元，并且年复合增长率（CAGR）为8%，这表明市场正持续扩大。

在全球市场中，中国智能验光仪市场占据约 30% 的市场份额，为全球最主要的消费市场之一。美国市场紧随其后，占据约 20% 的市场份额。欧洲市场也占据一定的份额，约为 15%。日本、韩国等亚洲国家合计占据全球市场份额约 10%。其他地区包括非洲、拉丁美洲等地区，合计占据全球市场份额约 25%。

验光仪是检查光线入射眼球后的聚集情况，它以正视眼状态为标准，测出受检眼与正视眼间的聚散差异程度。验光是明确屈光不正的主要方法，在临床工作中占相当大的工作量，但却也有很多痛点亟待解决。

• 分步测量繁琐：不同仪器分步测量，不仅耗时，操作还缺乏规范性和一致性；

• 人为误差大：受验光师水平和患者表达差异的影响，验光结果存在较大的人为误差；

• 外置视标有偏差：外置视标受环境和呈现方式不同的影响，存在偏差；

• 验光时间久：较长的验光过程，占用了许多与患者沟通验配解决方案的时间；

• 成本过高：多台仪器的购置和使用，购置费、场地成本和人力成本高昂。

目前大型医疗机构大多选择国外验光仪产品，如拓普康、尼德克等。本土验光仪企业也在不断提高自身研发创新能力，目前我国验光仪主要生产企业有宁波法里奥光学科技发展有限公司、宁波明星科技发展有限公司、浙江爱至瞳医疗科技有限公司、浙江微视医疗科技有限公司、东京光学（东莞）科技有限公司、太原中北新缘科技有限公司等。

随着我国眼科手术技术不断进步，白内障手术、近视矫正手术等不断发展成熟，各眼科医院都在积极采购眼科光学仪器来满足不断增长的眼科疾病患者的需求，验光仪市场需求量不断增长。

#公司简介

浙江爱至瞳医疗科技有限公司成立于2018年，是一家致力于新型眼科诊疗设备研发的高科技企业。公司基于自适应光学与波前像差技术在天文学等科技领域应用所取得的成就，致力于眼科及眼视光领域精密光学产品的研发和制造。

公司总部位于浙江湖州，拥有自主研发中心和智能生产基地；核心团队由光学和眼科学领域知名专家组成。 自主研发的 BWFOM 主客一体双眼波前验光仪，实现人眼5度全像差测量，配合5度革命性视光产品解决方案（5度全自由曲面镜片、5度全像差个性化矫正镜片）， 形成一套完整的“5度全像差个性化革命性验配系统” 。

# 获奖的医疗器械公司榜单

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