史赛克InSpace球囊喜获C码 巨大不可修复肩袖撕裂的革命性疗法

上海2024年9月24日/美通社/ -- 继在中国获批上市之后，史赛克公司研发生产的可吸收植入式球囊InSpace System（以下简称：InSpace可吸收植入式球囊）又迎来重大突破。9月20日，经过国家医保局的严格审核，该产品获得了医保医用耗材编码（简称C码），为下一步获得各省挂网采购资格奠定了基础。

lnSpace可吸收植入式球囊是关节镜治疗巨大不可修复肩袖撕裂的突破性解决方案，该解决方案高效且能持续改善患者的病情，国械注进20243130400

今年7月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心批准了InSpace可吸收植入式球囊在中国的上市申请，用于治疗因外伤或退化引起的巨大、不可修复的全层撕裂的肩袖肌腱。

作为截止到2024年全球唯一一款已获批上市的肩关节植入式球囊，该产品可通过微创手术的方式在肩峰下植入，以恢复肩关节平衡，减轻疼痛，增加活动度。InSpace可吸收植入式球囊在华获批标志着巨大不可修复肩袖撕裂的治疗进入微创手术时代。

“我们很高兴能在中国推出InSpace可吸收植入式球囊，”史赛克中国总经理张绍斌先生表示，“这标志着我们致力于为中国患者提供创新医疗解决方案的又一里程碑。未来，史赛克将持续加速全球创新引进，改善中国患者生活质量，助推‘健康中国2030’战略落地。”

老龄化社会 肩袖损伤发病率逐年增加，个人、家庭和社会负担严重

肩袖损伤是一种临床常见的肩关节疾病，是指肩关节周围的肌肉、肌腱或韧带损伤。该疾病最常见的起因是肌腱组织随时间逐渐磨损，如果没能得到及时干预，肩袖损伤往往会发展成巨大肩袖撕裂。因此该病症在老年人中较为多发，是肩关节疼痛和功能障碍的最常见原因。[1]

在全球范围内，以往的解剖学研究和流行病学研究发现，50岁人群中肩袖撕裂的发病率为13%，60岁人群中的发病率为20%，70岁人群中的发病率为31%。随着全球人口老龄化程度的不断进展，肩袖疾病今后必将逐渐成为重要的社会健康问题。[2]

肩袖撕裂会导致肩关节无力、疼痛，很多日常活动无法完成，如梳头或穿衣动作，在夜间肩关节甚至会疼痛致难以入睡。目前针对巨大不可修复肩袖撕裂的治疗方案主要包括上关节囊重建和反肩置换等，存在创伤大、手术难度高、手术费用高等问题。肩袖损伤疾病负担较重，给社会造成了严重的经济负担。[3]

前瞻科技推动全球医疗创新，肩袖损伤的手术治疗进入微创时代

InSpace可吸收植入式球囊由植入物和展开器组成，通过关节镜微创操作快速植入，术后即刻恢复肩峰下间隙，帮助恢复肩关节平衡、活动范围及功能，减轻疼痛。随着时间的推移，植入物会在体内发生生物降解。之后经过再教育的肩部肌肉组织能够维持生物学功能，最终可帮助患者日渐回归日常生活功能与活动。

与现有的手术方案相比，InSpace可吸收植入式球囊易于使用，植入手术简单直观且易于学习，手术操作时间相对较短，平均需要大约40分钟，并且可以作为日间手术/门诊手术完成。此外，InSpace可吸收植入式球囊还可以通过微创手术完美实现肩袖损伤的微创治疗，具有缩短手术时间、简化操作、降低手术难度、降低病人感染机会、缩短恢复时间、节约医疗费用等多项优势。

史赛克InSpace可吸收植入式球囊已获得多个国家和地区的监管批准，并在全球范围内广泛应用。截至目前累计治愈患者41,000例以上。该产品的安全性和有效性已在多项临床研究中得到验证，相关的研究成果已经在全球范围内的顶级学术期刊上发表超过30篇。[4]

目前治疗不可修复性巨大肩袖撕裂对外科医生而言仍是一项挑战，患者可能需要经历漫长而艰难的康复过程。研究结果表明，InSpace可吸收植入式球囊是一个"游戏规则改变者"。它提供了一种更短、侵入性更小的选择，可以使肩部功能和症状得到持续改善，具有十分显著的临床意义。

共赢健康把握中国发展机遇，加速全球创新引进

2021年6月，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内成功完成了国内首例治疗巨大肩袖撕裂的可吸收肩关节球囊植入手术。一名58岁巨大肩袖撕裂女性患者，左肩剧烈疼痛多年，基本生活功能逐渐丧失。得益于乐城先行区的先行先试政策，该患者找到了治疗病痛的"良方"。[5]

史赛克中国加速创新引进的战略布局，使得以InSpace可吸收植入式球囊为代表的全球领先创新器械，得以在美欧主要市场上市当年即通过扩大开放的先行先试政策落户中国海南。今天，InSpace可吸收植入式球囊又成功在中国市场获批上市，为广大外科医生和肩部损伤患者带来新的治疗选择。

[1] 中华医学会运动医疗分会，《勿让"肩周炎"成为肩痛的替罪羊》，2019-10-18

[2] "指南解读 | AAOS肩袖损伤的处理临床实践指南（2019年）"，中华肩肘外科电子杂志，2021年5月

[3] 中华医学会运动医疗分会，《勿让"肩周炎"成为肩痛的替罪羊》，2019-10-18

[4] Elevate Motion – InSpace_Brochure_1000903813RevB，2023

[5] "乐城完成中国内地首例InSpace可吸收肩关节球囊植入手术"，乐城先行区管理局发布，2021年6月20日