落地中国！新一代可吸收冠脉支架

心未来

近日，德国心血管公司百多力（Biotronik）的新一代冠脉可吸收镁合金支架Freesolve落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）。

瑞金医院张瑞岩教授团队、天津市第一中心医院卢成志教授团队和海南省人民医院王圣教授团队在瑞金海南医院 成功完成了 Freesolve 可吸收镁合金支架的首次临床应用。手术的顺利完成不仅标志着瑞金海南医院在可吸收支架的植入领域走在世界前列，更为这一创新器械能够惠及更多中国患者迈出了实质性的一步。

百多力自主研发的Freesolve镁合金可吸收冠脉支架已于2024年2月 正式获 CE 认证上市 。得益于乐城先行区“先试先行”的特许政策，Freesolve 可吸收镁合金支架在获批 CE 后第一时间递交申请，并 获得海南省药品监督管理局批准在乐城先行区进入临床应用。

同日，Freesolve 可吸收镁合金支架产品启动会在瑞金医院海南医院成功举行。

2016年，百多力推出第二代可吸收镁合金支架Magmaris®，成为全球首款上市的可吸收金属支架。基于Magmaris® RMS的优异的临床表现，百多力在Magmaris® RMS 基础上进一步优化，第三代 Freesolve™ RMS 就此诞生。

Freesolve™ RMS 延续了 Magmaris® RMS的技术，并且进行了多项技术改进，以满足介入心脏病专家的需求并实现最佳的患者治疗效果，旨在为冠状动脉病变患者提供更优质的支架治疗选择。

产品启动会（源自海南博鳌研究型医院）

相比前两代产品，这款第三代 RMS 经过设计优化，提供最佳血管支撑，同时能在12个月内实现镁的吸收。根据百多力公布的 BIOMAG-I 临床研究结果， Freesolve 植入后12个月即可实现99.3%的吸收，无论病变特征如何，性能始终稳定，并且恢复了血管运动性。

#Freesolve™可吸收镁支架

▲图片源自公司官网

Freesolve™ RMS 以百多力专利镁合金材料 BIOmag®作为支架骨架 ，实现了 高机械性能与高生物相容性 的融合，同时 Freesolve™ RMS支架可供选择的尺寸范围更广，有效满足不同血管解剖形态患者的治疗需求。

Freesolve™采用开放式细胞设计，具有六个冠状环和两个连接环； 与第一和第二代镁合金可吸收冠脉支架相比，Freesolve™支架具有更好的可追踪性、递送性和流体动力学，这得益于其经过电化学抛光处理的圆滑边缘。

该支架具有两个放射性标记，以便在影像学检查中进行定位，这些标记由硅覆盖以避免与镁合金发生电化学反应；并采用了 与 Orsiro 支架相同的生物可降解聚乳酸（PLLA）涂层 ，涂层中含有西罗莫司药物。 这种涂层的降解过程较长，可以持续超过24个月。

产品特点如下：

• 输送显影性更佳：Freesolve™ RMS 相较前代产品 支架梁更薄 ，使用百多力最新一代 DES Orsiro® Mission 的输送系统，并使用新型标记物提升其在X射线下的显影效果。

• 优化血管支撑：Freesolve™ RMS采用百多力专利的 BIOmag®镁合金制成，具备更佳的机械特性， 径向支撑性更为耐久 。

• 12个月内实现完全吸收：Freesolve™ RMS 植入后12个月，可 实现 99.3% 的支架梁降解率 ，且基本同步完成患者血管修复。

• 更多规格型号的选择：支架直径范围 2.5-3.0-3.5-4.0 mm, 支架长度范围13-18-22-26-30 mm。

• 出色的安全性和有效性：BIOMAG-Ⅰ研究一年随访数据示，Freesolve™ RMS实现了低靶病变失败率（2.6%）、低临床驱动靶病变血运重建率（2.6%）、 无心肌梗死、无明确或可能的支架血栓形成 。

# 最新研究结果

2024年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR 2024）上，BIOMAG-Ⅰ试验的最新研究，即 Freesolve 支架 24 个月长期随访结果 公布，证明了其 优异的临床表现及安全性 。

研究设计：

BIOMAG-Ⅰ试验是前瞻性、多中心、非随机、首次人体试验研究，共纳入欧洲 8 个国家14个中心的原发冠脉病变患者。 临床随访时间为术后 1、6、12个月及 2年、3年、4年、5年 。主要终点为 6 个月时支架内晚期管腔丢失（LLL），次要终点为节段内 LLL，靶病变失败（TLF），靶病变血运重建（TLR）及确定/可能的支架血栓形成。

研究结果：

• 研究共纳入 116 例患者、累计 117 处原发冠脉病变，直至 24 个月随访时， 共有 115 位患者完成临床随访，依从性达 99.1% 。

• 24个月随访时，TLF 发生率为 3.5%，TLR发生率为 3.5%，且无心源性死亡、靶血管相关心肌梗死以及确定/可能的支架血栓形成事件。

BIOMAG-I 首次人体研究显示了接受 Freesolve 支架治疗患者的血管舒缩功能恢复。 OCT 分析表明， 99.3% 的支架在一年内实现完全降解 。 在 6 个月和 12 个月的晚期管腔丢失（LLL）方面提供了良好的结果。

▲图片源自公司官网

为进一步扩大Freesolve RMS 背后的证据基础，百多力于2024年第二季度开始BIOMAG-II研究，将 Freesolve RMS与当代药物洗脱支架（DES）进行比较，已在5月13日完成首例患者入组 。该研究计划招募 1859 名原发冠状动脉狭窄患者，主要终点是 12 个月时的靶病变失败率（TLF）。

# 可吸收支架市场概况

冠状动脉疾病是心血管最常见的疾病之一，也是全球死亡率最高的疾病之一。 据《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，中国心血管病患病率处于持续上升阶段， 预计心血管病患病人数达 3.3 亿人，其中冠心病患病人数达 1100 万人 。

与此同时，我国心血管疾病死亡占全部死因比率第一，农村心血管病死亡占全部死因的比率为 45.50%，城市心血管死亡占全部死因的比率为 43.16%，每5例死亡中就有2例死于心血管病。

目前， 冠心病主要采用血管腔内介入治疗 ，即使用球囊导管扩张及药物洗脱支架（DES）植入撑开狭窄或闭塞的管腔，恢复血供。由于 DES 常见材质为钴铬合金等， 支架植入后将永远存留在患者冠状动脉管腔内，使得术后支架内血栓形成 ，血管弹性与运动功能受损等仍难以避免。

此外，由于冠脉管腔内金属异物的存在， 患者需要终身服用抗血小板类药物 ，因而可能导致出血风险升高等副作用，同时终身服用抗血小板类药物也给患者造成了一定的经济负担。

可吸收镁合金支架在临床上的应用 有效避免了 DES 植入后永久金属支架对血管弹性的束缚，也避免了患者体内金属异物的长期存留，实现了介入无植入。

根据 QYResearch 2023-2029 调研报告显示，2023年全球可吸收高分子聚合物支架市场规模大约为 6.31 亿美元，预计2029年将达到 10.40 亿美元，年复合增长率 CAGR 为 8.7%。

▲图片源自QYResearch

• 裸金属冠脉支架是最早应用于临床的支架，其植入后会因为金属丝的异物反应，引起病变部位的血管内膜发生增生， 导致再次狭窄风险增加30%~40% 。同时，因其永远停留在患者血管内而持续限制血管的正常运动，可 能引起长期、持续的炎症 。

• 药物涂层支架在裸金属支架的基础上增加了药物涂层，进入冠脉后，药物会抑制血管内膜增生， 将血管再次狭窄的概率降低到 5%左右 ，但 药物涂层可能会干扰血液凝结机制，增加血液凝块的形成风险 ，从而导致血栓形成，还可能引发心肌梗死或中风等严重并发症。

随着冠心病介入治疗技术不断提升， “生物可吸收支架”正在为患者提供另一种优质的治疗选择。国内外相关厂商也纷纷开始布局这一赛道。

▲图片源 自 QYResearch

在全球范围内，可吸收高分子聚合物支架主要生产商包括 Abbott Vascular、Boston Scientific 、Medtronic 、Kyoto Medical Planning、乐普医疗等，其中前五大厂商占有大约 73.1% 的市场份额。目前，全球核心厂商主要分布在美国。

就产品类型而言，目前 聚乳酸是最主要的细分产品，占据大约 74.6%的份额 。 医院是最主要的需求来源，占据大约 72.5%的份额 。

▲图片源自QYResearch

此外，面对传统冠脉支架集采的冲击，寻找赛道新的利润增长点成了当下冠脉支架械企的必然选择，可吸收支架无疑是一个不错的发力领域。

以乐普医疗的可吸收聚合物支架 NeoVas 为例。2019年，乐普医疗自主研发的可降解支架 NeoVas 拿下我国在该领域的全国首证。2021年，在传统支架业绩呈现断崖式下滑的背景下，乐普医疗凭借以可降解支架在内的介入创新产品组合（切割球囊、药物球囊）实现了营收同比增长 827.36% 的业绩表现。

据了解，NeoVas 在植入人体的支撑力与金属支架表现相当，在1年左右开始逐渐降解，3年左右将全部降解为水和二氧化碳被人体吸收并最终排出体外，不影响血管后续可能的再次治疗和影像学检查（核磁/CT）。此外，在 NeoVas 支架的表面还涂覆了抗增殖药物雷帕霉素，可以有效预防血管病变处再狭窄的发生，帮助临床取得更优的治疗效果。

从冠脉支架技术和市场发展来看，药物洗脱支架在短期仍处于主流，可降解支架有望争取扩大市场；从支架平台来看，薄壁支架可大幅降低血栓风险，可吸收支架为患者带来更多晚期收益；从药物涂层技术来看，降低药量，提高药物利用率，采用单面涂层技术、促内皮化技术、可降解涂层或无涂层等技术，降低支架再狭窄，促进内皮修复，也是未来药物支架发展的重要方向。

关于百多力

百多力成立于1963年，专注于心血管和血管内治疗解决方案的研发、制造和分销。公司总部位于德国柏林，在100多个国家和地区设有代表处，为数百万心血管病及慢性病患者提供产品和服务。

百多力以起搏器起家，是为全球起搏器市场的领导者之一，在心脏血管介入和电生理领域也属于第一梯队，已形成心脏节律管理、电生理、血管介入和神经调节四大业务线。

2024年1月，德国媒体 Handelsblatt 报道， 百多力正考虑出售其冠脉支架和球囊导管业务，潜在交易标的预计达 10 亿欧元 。据报道，拟出售此项业务旨在减轻其目前公司约 6 亿欧元的债务负担。

▲图片源自公司官网

# 获奖的医疗器械公司榜单

#海外医疗器械大厂们

#中国医疗器械大厂们