广东
格隆汇9月20日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，汉斯状®获EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，"CHMP")积极审评意见，推荐批准汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission，"EC")，EC将参考该意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。
一旦获得EC批准，汉斯状®的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。
此次CHMP的积极意见主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，汉斯状®联合化疗(卡铂－依托泊苷)对比化疗(卡铂－依托泊苷)治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。
2023年12月，集团收到荷兰卫生监督机构(Health and Youth Care Inspectorate)颁发的数项GMP证书，说明汉斯状®相关生产线已符合欧盟GMP标准。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
