全新一代生物可吸收支架Firesorb（火鹮）顺利开展上市后首批临床应用

全新一代生物可吸收支架Firesorb（火鹮）在五个城市、七个临床中心顺利开展上市后首批十例临床应用，并特邀中国医学科学院阜外医院高润霖院士、浙江大学医学院附属第二医院王建安院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士分别作为三天手术直播的主席，与国内众多冠脉介入知名大咖共同探讨和分享可吸收心脏支架领域的最新进展与成果

Firesorb（火鹮）通过单面涂层、靶向精准释放药物以及降低支架质量、减轻降解负荷等一系列出色设计完美解决了靶病变失败率和中晚期血栓均过高等可吸收支架领域重大固有临床问题，并在真实世界的临床试验中得到了验证。其上市前临床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓发生率为0%

中国，上海——2024年9月10日-12日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创”）旗下子公司上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创”）研发的全新一代生物可吸收支架Firesorb（火鹮）在五个城市、七个临床中心顺利开展上市后首批十例临床应用。在对手术进行直播的同时，亦结合学术报告、病例讨论等多元化的形式，特邀中国医学科学院阜外医院高润霖院士、浙江大学医学院附属第二医院王建安院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士分别作为三天手术直播的主席，与国内众多冠脉介入知名大咖共同探讨和分享可吸收心脏支架领域的最新进展与成果。

▲三位院士分别发表致辞

高润霖院士表示Firesorb（火鹮）的研发汇聚了科研人员15年的辛勤努力，是医工结合的智慧成果。经过五年的严格随访观察，Firesorb（火鹮）在降低血栓风险和主要不良事件发生率方面展现出了更优性能。这一成果将极大提升生物可吸收支架的安全性和有效性，改善患者的生活质量，并优化医生的操作体验。期望通过本次手术演示和深入的交流讨论，让所有参与者都能获得宝贵的创新技术和经验，将这些知识应用到临床实践中，造福更多的患者。

王建安院士表达了对参与见证全新一代生物可吸收支架Firesorb（火鹮）上市后全国首批临床应用的荣幸。作为冠脉介入领域的资深实践者，王建安院士对国产医疗器械公司在创新方面取得的显著成就感到自豪。他特别提到，国产器械不仅在创新数量上有所增加，在质量上也有显著提升，这种快速的发展和创新成果令人印象深刻。Firesorb（火鹮）作为创新的代表，攻克了多项技术难题，是我国医疗器械领域的重要突破，增强了国产医疗器械的国际竞争力，为全球冠心病患者带来了新的治疗选择。

葛均波院士在台上表示，生物可吸收支架在体内3~4年内可完全降解，没有永久异物，符合“介入无植入”的理念，尤其适用于年轻患者。此次为Firesorb（火鹮）上市后的首批临床正式使用，作为生物可吸收支架的临床使用先行者，葛均波院士结合既往临床使用经验，给出了生物可吸收支架在介入治疗手术中的操作要点、注意事项及术后用药推荐，并建议65岁以下的患者可考虑使用生物可吸收支架。此次会议以理论与实战结合的方式，帮助临床医生更好掌握生物可吸收支架的使用，为患者提供更加全面精准高效的治疗方案。

▲上海电视台对Firesorb（火鹮）首批临床应用进行报道

目前中国心血管病患病率仍在上升，并呈现年轻化趋势。植入支架是治疗冠心病介入治疗的主要手段，其中传统金属支架应用最为广泛。但传统金属支架会长期留存体内，而生物可吸收支架（bioresorbable vascular scaffold，BRS）短期内可以支撑病变血管，长期又能在人体内被完全降解消失、使心脏恢复如初，从而实现“介入无植入”，成为“心脏支架科技的未来”。

Firesorb（火鹮）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统历经十年大胆科学攻关、五年小心医学求证，于2024年7月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。该产品可在3-4年内完全降解为水和二氧化碳，并为机体吸收代谢，有利于血管恢复自然状态，提升患者舒适度，还患者健康的高质量生活。此外，Firesorb（火鹮）拥有单面涂层、靶向释放的优势，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，实现药物精准释放，降低了传统全包覆涂层对内皮化延迟愈合的影响；并通过优化材料结晶控制和支架结构，在保证支撑性的同时，降低了支架质量，减少了降解负荷带来的炎症反应。这些设计最终完美解决了靶病变失败率和中晚期血栓均过高等可吸收支架领域重大固有临床问题，也在真实世界的临床试验中得到了验证。其上市前临床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓发生率为0%。这一出色表现获得了众多术者和患者的关注。

▲Firesorb（火鹮）

中国医学科学院阜外医院团队

9月10日，中国医学科学院阜外医院窦克非教授团队呈现了一例高脂血症42岁男性患者的BRS植入手术，造影显示患者右冠中远段有局限性狭窄，OCT评估为混合型斑块（纤维斑块和脂质斑块）。窦克非教授与尹栋教授在OCT指导下用切割球囊对病变进行充分预处理后，植入了一枚3.5*29mm的Firesorb（火鹮），并用3.5*12mm的非顺应性球囊进行常规后扩，术后OCT显示支架扩张和贴壁良好。

▲窦克非教授团队手术现场

中国医学科学院阜外医院宋雷教授团队则为一位55岁男性患者完成了支架植入。患者回旋支中段80%狭窄，OCT评估病变以纤维斑块为主，轻度弥漫，造影显示病变近端与远端落差较大。该病例的难点在于支架的落脚点选择，既要考虑落脚点尽量为健康血管段，又要考虑病变近端和远端的尺寸落差问题。最后宋雷教授用棘突球囊对病变进行了充分预处理，并植入一枚2.75*18mm的Firesorb（火鹮），并用3.0mm直径非顺应性球囊确保支架充分贴壁。

▲宋雷教授团队手术现场

武汉亚洲心脏病医院团队

武汉亚洲心脏病医院宋丹教授团队的手术病例是一位67岁伴有高血压和糖尿病的女性患者。其右冠近中段约70%狭窄，OCT评估病变为纤维斑块混合轻度钙化。使用切割球囊进行充分预处理后，局部扩出轻微夹层，后植入一枚3.5*18mm的Firesorb（火鹮），并进行了常规后扩。

▲宋丹教授团队手术现场

武汉亚心总医院团队

武汉亚心总医院张龙岩教授团队为一位54岁的非ST段抬高型心肌梗死男性患者植入Firesorb（火鹮）。患者回旋支远段约90%狭窄，OCT评估病变斑块以纤维斑块为主。术者用切割球囊进行充分预处理后，植入一枚3.5*23mm的Firesorb（火鹮），并使用3.5mm直径的非顺应性球囊进行常规后扩。

▲张龙岩教授团队手术现场

浙江大学医学院附属第二医院团队

9月11日，浙江大学医学院附属第二医院蒋峻教授团队的病例为60岁伴有糖尿病的男性患者，右冠远段约80%狭窄，OCT评估为混合斑块（纤维斑块混合脂质成分）的小血管病变，轻度弥漫。用2.75*15mm的非顺应性球囊进行多次扩张，充分预处理后植入一枚2.75*29mm的Firesorb（火鹮）。

▲蒋峻教授团队手术现场

浙江大学医学院附属第二医院李长岭教授团队展示了一例72岁前降支与对角支分叉处高血栓负荷的非真性分叉病变的男性患者，实施血栓抽吸后进行OCT评估，病变处仍有较多血栓。使用非顺应性球囊处理后有血栓脱落至对角支。术者评估该类病变不适合植入可吸收支架，最终植入了一枚金属药物洗脱支架。

▲李长岭教授团队手术现场

厦门大学附属心血管病医院团队

厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队呈现了一例71岁男性的手术病例，患者前降支中段存在约80%的局限性狭窄，通过OCT评估，发现病变局部有轻中度钙化，钙化长度为3mm，厚度为0.81mm。针对该情况，团队采用1:1的切割球囊预处理策略。OCT评估预处理充分后植入一枚3.5*18mm的Firesorb（火鹮），并用3.75mm直径的非顺应性球囊进行常规后扩，术后OCT评估支架贴壁良好且没有组织脱垂和支架边缘夹层。

▲王焱教授团队手术现场

复旦大学附属中山医院团队

9月12日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队为一位49岁男性患者实施手术。其右冠近中段、靠近锐缘支开口远端有约80%的局限性狭窄，OCT评估病变有轻度钙化，使用3.0mm切割球囊进行充分预处理后植入了一枚3.5*29mm的Firesorb（火鹮），并用3.75mm非顺应性球囊进行后扩，术后OCT评估支架梁贴壁良好。

▲葛均波院士团队手术现场

北京首都医科大学附属安贞医院团队

北京首都医科大学附属安贞医院曾勇教授团队带来了一例53岁伴有高血压和高脂血症的男性患者病例，前降支中段为轻度弥漫性狭窄，OCT评估显示病变为混合斑块。治疗策略是先用2.5mm非顺应性球囊进行处理，然后在远段植入第一枚2.75*29mm的Firesorb（火鹮），再在近端头对头植入第二枚2.75*18mm的Firesorb（火鹮）。后续使用3.0mm非顺应性球囊进行常规后扩张，确保支架贴壁良好。OCT显示两个支架的重叠长度为1mm，手术效果满意。后展示一例右冠弥漫病变，局部扩张，局限性的重度狭窄的病例，充分预处理后植入3.5*13mm Firesorb（火鹮），并扩张至3.75mm直径，随后使用4.0mm直径的球囊进行了后扩张。术后再次利用OCT进行评估，结果显示支架贴壁效果良好。

▲曾勇教授团队手术现场

在手术直播期间，上海微创亦邀请多位冠脉介入知名大咖进行临床分析与学术探讨。

9月10日，手术直播活动特邀上海长征医院梁春教授、武汉亚心总医院苏晞教授、武汉亚洲心脏病医院鄢华教授、西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授作为主持嘉宾。中国医学科学院阜外医院宋雷教授为大家详细介绍了Firesorb（火鹮）生物可吸收药物洗脱支架的FUTURE系列研究。四川大学华西医院贺勇教授、云南省阜外心血管病医院邱洪教授、葫芦岛市第二人民医院张占修教授共同参与讨论并详细剖析了手术病例，与会者们见证了手术团队如何将标准化的流程与患者的个体化需求巧妙融合，为每一位患者量身定制治疗方案。

9月11日，活动由广西医科大学第一附属医院李浪教授、复旦大学附属中山医院钱菊英教授、厦门大学附属心血管病医院王焱教授担任主持。厦门大学附属心血管病医院叶涛教授详细阐述了BRS临床循证进展。中南大学湘雅医院柏勇平教授、山西医科大学第二医院杨滨教授、湖州市中心医院俞海峰教授共同参与互动讨论，为大家呈现了严谨的手术策略制定及规范化的BRS植入操作。

9月12日，301医院陈韵岱教授、东南大学附属中大医院马根山教授、西京医院陶凌教授担任主持嘉宾。武汉亚洲心脏病医院宋丹教授详细阐述了BRS的材料、优势、特点以及规范操作流程。辽宁省人民医院栾波教授、四川省人民医院田文杰教授、山西省心血管病医院王敬萍教授等讨论嘉宾积极讨论了如何精准制定手术策略和执行，确保手术效果的最大化，为患者带来更优质的生活质量。

本次“外化于形 内化于心——FIRESORB FIRST SHOW”活动线上直播访问人次超10,000余次，观众覆盖来自全国162城市的医生及企业，获得全国众多冠脉介入临床专家和学者的广泛关注与高度肯定，集中呈现了生物可吸收支架技术的前沿发展。未来，随着Firesorb（火鹮）临床应用的持续推广和开展，将进一步满足临床上的多样化需要和患者的个性化需求，挽救全球更多患者，带去全新的希望。

(微创医疗)