对中国细胞和基因产业发展现状的一些浅薄分析

引言

细胞与基因治疗领域取得了显著的技术突破，已成为全球科技与产业竞争的重要“新赛道”。这些创新性的疗法正逐步重塑医疗保健模式，为患者提供了新的治疗选择和希望。

01

两个发展现状

在细胞与基因产业中，细胞产业作为最具创新力和发展前景的细分领域，不仅关乎人类生命健康，更被视为大国竞争中的“国之重器”。我国在这一领域已展现出强大的研发实力和临床应用能力，与全球先进水平“并跑”甚至在某些方面“领跑”。

尤其在干细胞治疗和免疫细胞治疗方面，我国取得了显著成就。

01

从基础研究看

我国干细胞临床研究近年来持续提速。截至2023年7月，干细胞研究领域已经发表了54万篇PubMed收录的论文，其中近10年就发表了30万篇。在近3年干细胞研究领域发表的SCI论文中，中国发表的研究论文数量占总量达到34.1%，位居全球第一位，领跑欧美。

02

从临床研究看

截至2023年8月，全球登记干细胞临床研究项目共9915项，其中美国4606项，我国985项，长期位居全球第二。

到了2023年12月31日，全球干细胞临床试验有10130项，其中在研2102项，包括美国838项，欧洲487项，我国则未统计具体数据，但可以看出欧美等发达国家在此方面仍处于领跑地位。

02

三个观察角度

据《Nature》文献报道，截至2024年第一季度，全球已有超过5,000项以肿瘤为适应证的细胞药物临床试验，其中超过1,700项已完成，

这些创新性的疗法正为患者提供新的治疗选择和希望。作为细胞与基因产业的重要组成部分，干细胞的市场需求持续扩大，展现出强劲的增长势头和广阔的市场前景。

01

市场角度

国际市场研究机构Grand View Research预测，全球干细胞市场规模在未来几年内将保持显著增长。预计到2025年，全球干细胞市场规模将达到156.3亿美元，2020-2025年的复合增速为10.75%，而到2028年，这一市场规模有望进一步增长至184亿美元，显示出强劲的市场潜力和增长动力。

在国内，据财联社下《科创板日报》报道，国家肿瘤基因组应用工程实验室主任蔡志明院士及其团队预测，至2025年，国内细胞产业的市场规模将有望突破1000亿人民币大关。

智研咨询发布的《2020-2026年中国细胞市场行情动态及投资规模预测报告》也指出，我国细胞医疗行业市场规模从2014年的155亿元增长到了2019年的806亿元，并预计到2026年将达到1,876亿元，其中干细胞市场规模预计为1,734亿元，免疫细胞市场规模则为142亿元。细胞产业正成为推动我国经济高质量发展的新引擎。

02

政策角度

我国政府同样高度重视细胞与基因产业的发展。早在2022年，国家便将其纳入“十四五”医药工业发展规划，并明确提出要发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等前沿技术，加快技术的产业化进程。

后续发布的《“健康中国2030”规划纲要》等文件也明确将干细胞治疗、基因治疗等前沿技术列为重点发展领域。2024年9月8日，中国商务部、国家卫生健康委和国家药监局联合发布政策，允许在北京、上海、广东自贸区及海南自由贸易港的外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用，这一政策的出台打破了往年全面禁止外商投资国内细胞产业的情况，为国内细胞与基因产业带来了新的发展机遇。

03

疾病因素

在国内人口老龄化、慢性病患病率上升等背景下，医疗服务需求量不断增高，这也间接推动了细胞与基因产业市场潜力的释放。

根据民政部发布的《2023年民政事业发展统计公报》显示，截至2023年底，全国60周岁及以上老年人口达到29697万人，占总人口的21.1%，其中65周岁及以上老年人口为21676万人，占总人口的15.4%，这标志着中国已经正式步入“中度老龄化”社会。

另一方面，根据《2022中国卫生健康统计年鉴》及相关研究，预计至2024年，中国慢病患病人数将超过5亿人。

这些因素共同推动了细胞和基因治疗领域的快速发展，使其迎来爆发式增长期。

03

四个痛点

然而，在爆发式发展的同时，国内细胞和基因产业也面临着一些痛点。

综合中研网、智研咨询等多个权威组织的产业报告以及全国政协委员丁列明提出的《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》，地方代表与委员如上海市政协常委章毅、广州市政协委员李鹤虹、省内政协委员林戈等提出的意见，这些痛点主要聚焦于四个核心：

01

细胞产业化路径堵点显著

相较于细胞产业发展迅速的美国和日本，我国细胞产业化路径显得较为单一。

美国采取了按药品管理的路径，并赋予病人选择细胞技术治疗的权利；而日本则实施了既允许细胞技术应用又可申报注册药物的“双轨制”。

相比之下，我国细胞研究和技术被限制在药物申报注册这一唯一路径上，无法直接进入临床应用。这一限制不仅增大了药物申报注册的成本和投资风险，还严重阻碍了细胞技术治疗的临床应用，成为我国细胞产业化进程中的一大堵点。

02

细胞产业监管不协调难点突出

当前，我国细胞项目在临床研究阶段由卫健委主管，而临床试验阶段则由药监局负责。

这种监管不协调导致临床研究阶段产生的大量数据无法被临床试验阶段认可，反之亦然，临床试验阶段产生的数据也难以被有效利用。

数据平台和标准的不统一使得技术成果向药品注册的转化过程必须从零开始，这不仅浪费了科研经费和科技成果转化的机会，还降低了细胞药物注册上市的效率。同时，缺乏临床试验数据的反馈也使得技术研发和临床研究无法得到所需的数据支撑，从而减缓了产业化进程。

03

细胞产业链中下游痛点明显

目前，我国细胞产业链中下游的临床研究经费主要依赖于企业自筹和少量政府资助，临床研究经费筹措渠道少。但由于细胞技术的研发周期长、投入大，很多企业难以承担高昂的研发成本，导致临床研究进展缓慢。

这进而导致开展实质性临床研究的机构和项目都相对较少，技术转化和药物申报注册的进展也因此受阻。尽管已有部分干细胞新药项目获得国家临床默示许可（IND），但目前尚未有干细胞药品获批上市。

04

细胞产业区域发展不均衡

细胞产业的区域发展并不均衡，长三角、京津冀、珠三角地区凭借其优越的产业环境和政策支持，在细胞医学及产业布局上初见成效。

其中，长三角地区更是凭借其连续出台的细胞产业政策和活跃的产业基金，吸引了大量企业和投资，形成了较为完善的产业链和创新生态。

比如，上海市经济和信息化委员会联合江苏省、浙江省、安徽省的相关部门，共同发布了关于征集长三角区域未来产业地方标准项目的通知，明确提出加快细胞和基因技术等前沿技术的产业化进程，

同时，由上海国际集团联合沪苏浙皖的国有企业、金融机构和社会资本共同发起设立了长三角协同优势产业基金，一期基金规模达到72亿元，已完成全部投资。目前，长三角二期基金正在筹备中，目标规模达到100亿元，将进一步加大对细胞和基因产业等前沿科技领域的投资力度。丰厚的条件下，华大智造、汇禾医疗等细胞和基因领域的知名企业入驻，多个细胞和基因领域的重点项目也在此落地，如上海张江国家自主创新示范区内的细胞治疗产业化基地、浙江杭州的生物医药创新平台等。

相比之下，如中西部地区等的其他地区，由于产业基础薄弱、细胞企业数量较少，技术水平相对较低，基金规模较小，难以形成有效的产业集聚和创新生态，最终导致了细胞产业发展相对滞后的结果。

作为对比，在基金设立方面，由成都科技创新投资集团有限公司、成都先导药物开发股份有限公司以及成都高新策源投资集团有限公司合作设立了中西部地区第一只依托上市链主企业和地方国资组建的医药并购基金，成都蓉创先导股权投资基金，它主要围绕大健康产业生态圈进行控股投资或并购投资，专注于生物医药产业链的并购型投资，基金规模仅为20亿元人民币。这种区域发展不均衡的现象也制约了我国细胞与基因产业的整体发展。

End

写在文末

十余年间，光自贸区内的利好政策就已有超过四十条陆续颁布。而随着上层态度的逐渐明晰，未来五年乃至十年，全国范围内应该还会迎来持续的政策喷涌期。