一张注册证可供多品牌使用，连生产日期都没有的美瞳你敢用吗？

来源：读特新闻

日前，读特新闻发布报道《一款美瞳“多重身份”，“二次元”美瞳市场乱象频发》，引发网友广泛关注。“二次元”爱好者小黎（化名）在网购美瞳时，多次遭遇品牌“变脸”的迷局，商家宣传时打着知名品牌的旗号，消费者实际收到的却是不知名品牌的“贴标”产品。小黎的经历不仅暴露了Cosplay美瞳市场的混乱现状，更引发了消费者对于产品来源、品牌真实性以及安全性的担忧。

然而，当小黎拒绝了商家的赔偿方案，换得一款FreshLady的正品美瞳后，却发现到手的美瞳同样无法让她安心。

官方称仅做外贸

消费者却收中文包装产品

此前，FreshLady品牌相关工作人员在接受读特新闻记者采访时明确表示，该品牌有在销售适用于Cosplay的艺术款美瞳，但仅做外贸渠道，不对国内市场销售。

然而，小黎所收到的FreshLady美瞳却采用了中文包装，上面清晰地标注了生产企业为湖南海普明科技有限公司（以下简称“海普明公司”），中国总经销为亮国（广州）眼镜有限公司（以下简称“亮国公司”）。记者查阅FreshLady品牌的官方网站，尽管网站内容全为英文，但公司名称同样被注明为亮国公司。

FreshLady官网截图。

针对这一矛盾情况，FreshLady品牌的工作人员给出了解释。他表示，公司是在今年8月中旬才开始在国内市场投放产品，但并非消费者收到的这款包装。消费者手中的中文包装产品，很可能是去年甚至前年的存货，有可能是某些客户从公司获取了裸片后，自行加上了带有FreshLady品牌标识的中文包装，并在国内进行销售。工作人员还透露，之前也曾有国内消费者反映买到过“仿冒”品牌的产品，公司已经采取了相应的维权措施。

“虽然这次收到的美瞳终于是全中文包装，但我却更看不懂了。”小黎向读特新闻记者展示了她收到的A品牌美瞳，记者发现，此款美瞳的内包装盒上仅标注了代表美瞳款式的编号和度数，外包装盒及说明书上也没有找到生产日期、失效日期、生产批号等关键信息。

读特新闻记者试图进一步向FreshLady品牌的工作人员咨询该产品在生产及销售环节中存在的问题，但对方未对此进行回复。记者也尝试向海普明公司核实该产品是否确实由该公司生产和包装，但截至发稿，尚未收到回复。

值得一提的是，记者发现，小黎三次收到的产品虽来自三个不同品牌，且款式花型也有较大差异，但产品型号均为“HC40”。

万能的“HC40”

“不管包装上显示是何品牌，只要是这个厂商生产的年抛类型产品，普片也好、艺术彩片也好，都只有HC40这一个型号。”给小黎发货的经销商——荆州兰森商贸有限公司（下称“兰森公司”）的工作人员对记者表示，“HC40”这个型号有对应的医疗器械注册证，产品也都有质检报告，请消费者放心。

记者从国家药监局官网查询到“HC40”的医疗器械注册证的信息，除了产品型号，该注册证在“结构和组成”部分注明了该产品为“增强着色日戴型软性亲水接触镜”，镜片原料、含水量等有简单说明，并未标明产品具体规格，也没有产品外观或样式可参考。

而根据经销商提供的产品检测报告，检测项目包括含水量、透氧率、镜片直径等，但并无光学区直径项目的检测结果，送检产品批号均为2023年的批次，从样品中亦无法找到小黎购得的对应批次和花型。

为何消费者收到的产品与经销商提供的产品质检报告出现产品结构样式、批号都无法匹配的情况？

出具该检测报告的国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心工作人员对读特新闻记者回复称，采用相应国家标准和行业标准，按照厂商提供的《软性亲水接触镜》产品技术对应要求对样品进行检测，均符合相应的要求并出具了检测报告。至于记者所询问的购买款式与送检的样式应如何识别、对应的疑问，该检验中心工作人员表示，可向厂商查看产品检测的具体技术要求或查询相应的国家和行业标准了解。

究竟“一号多用”的情况是否符合相应的规定？该类产品具体生产技术要求又是如何？记者多次联系海普明公司，其工作人员均回答具体生产和质量问题将由相应人员联系记者答复，截至发稿始终未获得明确回复。

“全覆盖”美瞳究竟是否安全？

除了万能的“HC40”外，小黎多次购买的美瞳，还都是当下流行的“全覆盖”“网纱”特殊款。那么，小黎所购买的特殊款美瞳究竟是否符合相应的产品生产标准，是否经过相关部门的把关？

据悉，所谓的“全覆盖”“网纱”款美瞳，是为了更极致地还原“二次元”角色眼睛的花纹，达到更逼真的融瞳效果出现的设计款式。然而，由于花纹的遮挡和覆盖，此类美瞳的光学区直径通常较小。（隐形眼镜的光学区，是指镜片中央允许外界光线通过并进入瞳孔的区域，直接关系到视力矫正功能和视觉质量。）

对此，FreshLady品牌的工作人员此前也解释称，旗下美瞳产品光学区直径通常为3.8—4.2毫米。不过，有些消费者为了追求眼睛的聚神效果，会购买部分遮瞳的款式，这类美瞳的光学区直径会缩小至2.8毫米甚至更小。而像Cosplay或仿妆中流行的“全覆盖”“网纱”等特殊款式，由于会直接覆盖瞳孔，实际上并没有所谓的光学区，甚至可能完全遮挡使用者视线。

“美瞳的花型、着色面积等是设计问题，不是质量问题。”FreshLady品牌工作人员向读特新闻记者表示，通常情况下，消费者在购买此类产品前是知晓了潜在风险的。如果消费者对此类产品有健康方面的担忧，那么最简单的选择就是不要购买。“只要消费者是自愿购买，且产品没有质量问题，同时在佩戴时能够注意相关事项，那么厂商和商家满足消费者对于外观效果的个性化需求也是合理的。”

经销商兰森公司工作人员询问生产商后，对读特新闻记者表示：“杭检5年一次，送检样品是2023年的批次，但检测时间是在2024年，产品符合相关标准。但是全网纱覆盖款式是最近新出的，针对这种美瞳目前国家没有明确规定。”

记者查阅GB11417.3-2012《眼科光学接触镜第3部分：柔性接触镜》对美瞳类产品的相关技术参数的要求，发现其中指出“光学区着色接触镜片应进行戴镜后色觉是否满足日常应用的分析和评价”、光学区直径标称值应在小包装容器标签上标注。对比小黎陆续接触到的几款产品，均未在产品包装或说明书上找到相应的说明。

GB11417.3-2012《眼科光学接触镜第3部分：柔性接触镜》截图。

美瞳的花型设计和着色面积是否会影响健康？深圳普瑞眼科医院视光及儿童眼病科主任朱春燕表示：“目前对着色面积没有统一的标准，人的瞳孔直径一般是3到5毫米，正常情况下中间光学区要大于6个毫米才不会感觉到遮挡。而品牌提出的2.8毫米肯定会影响视野，如果整个镜片着色，不仅安全走路都有问题，还会降低镜片的透氧性，长期佩戴会影响眼部的健康，建议谨慎选择。”

美瞳安全之问

产品“身份证”究竟怎么验？

记者了解到，国内的美瞳行业起步较晚，而美瞳的生产又涉及医疗资质、花色设计、生产工艺、量产能力、成本控制等众多方面，生产壁垒及天花板较高。此前，多数品牌受限于生产资质和能力，从而依赖海外生产商代加工，市场普遍存在品牌商与生产商分离的情况，市场乱象频发。

近年来，国内生产商不断升级生产技术和供应链产能，面对消费者日益增长的需求，许多新锐品牌采取了快速推出新颖花色的策略来吸引消费者，提升自身在市场中的竞争力。但随着消费者对美瞳产品认识的加深，他们不仅追求花型、款式的独特与美观，也更加重视产品的安全健康问题。

与此同时，我国对美瞳行业的生产和销售环节的管理也更加严格。2022年6月，国家药监局发布“选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）的提示”，强调了美瞳作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，需获得《医疗器械注册证》后方可生产、销售和使用。生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》，经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。

然而，令包括小黎在内的消费者感到困惑的是，所谓的“一产品一证书”，究竟如何定义？

读特新闻记者对包括海普明在内的多家国内知名美瞳生产商进行了查询，发现这些生产商名下所持有的软性亲水接触镜医疗器械注册证数量均为个位数。这一情况表明，尽管这些生产商生产了众多不同花型、款式的美瞳产品，但在国家药品监督管理局备案的型号数量却相当有限。

“哪怕产品有了‘身份证’，产品的各项信息依然难以对应核实，不具备相应专业知识的普通消费者，应该如何确认自己购买的美瞳是安全可靠？”小黎提出了自己的疑问。

随着对美瞳产品差异化的需求增多，相关安全标准和监管要求是否已相应调整？消费者如何识别其中的安全隐患？记者联系了湖南省药品监督管理局有关美瞳产品的出厂规范、检测标准及检测年限等问题，截至发稿，尚未获得回复。

采写| 读特新闻记者陈晓玲刘欣怡