上技发布丨华山医院“全自动智能微生物药敏分析及报告系统”成果推介

复旦大学附属华山医院创建于1907年，是国家卫生健康委委属医院、复旦大学附属医院和中国红十字会冠名医院。1992年，医院首批通过国家三级甲等医院评审，是国内最著名、最具国际化特色的医教研中心之一。医院共有教育部国家重点学科10个，卫生部国家临床重点专科20个，上海市重中之重临床医学中心4个。

在完成大量医疗任务的同时，科研工作成绩突出，学科建设百花齐放。2016年，医院获批成为全国最高级别的科研平台——国家老年疾病临床医学研究中心，也是复旦大学第一个国家临床医学研究中心。近五年来，科研硕果累累，2014年、2015年、2017年均获得国家科技进步二等奖，国家自然科学基金400余项，发表论文4000余篇，被SCI收录2300余篇。

本期推介

成果名称

全自动智能微生物药敏分析及报告系统

所属领域

临床检验诊断

项目介绍

01

痛点问题

细菌真菌耐药已成为当前全球公共健康领域的重大挑战，药物敏感性试验结果是临床经验和精准抗感染治疗的基石，是每家医疗机构必须开展的检测技术。目前我国各医疗机构尤其是三级甲等医院所采用的自动化药敏系统基本被国外厂商垄断，国产药敏系统难以有立足之地。由于进口药敏系统中抗菌药物的设计是参考国外已上市抗菌药物，未包括我国自主研发的抗菌新药，且成本高，而目前市面上的国产药敏系统、高级专家系统功能与进口产品有较大差距，不能完全满足我国临床抗感染治疗的用药需求。药敏试验系统的不完善将可能导致临床抗菌药物的不合理使用，进而加剧耐药形势，严重威胁人类健康。

02

解決方案

基于30多年的耐药监测大数据，联合国内顶级专家，基于人工智能技术开发更加符合临床实际需求的全自动智能微生物药敏分析及报告系统，并配套功能强大的药敏试验高级专家系统和药敏板。

03

竞争优势分析

为满足我国临床的抗感染治疗需求，本项目旨在开发一款全自动、高通量、人工智能式的药物敏感性试验分析及报告系统。本系统具有以下特点：（1）具有完全自主知识产权；（2）高度自动化，实现标本进，结果出的功能，集成加样、孵育、检测、拍照、结果判读及报告等一体化模块。加样模块采用自主开发的一次性定量装置，该装置核心采用特殊高分子材料及特殊工艺，在保证运动机构顺畅的同时又能实现优越的密封性能和加样准确性，并杜绝交叉污染。孵育模块采用立体式加热技术，使用PID算法及补偿算法，结合中心空气流动方式，保证孵育温度的准确性和一致性；检测模块中采用高分辨率相机结合远心镜头技术，使用自主开发的视觉智能成像关键技术，保证每孔成像的完整还原且不发生畸变；（3）系统整合国内唯一开源的百万级别耐药监测大数据系统“CHINET中国细菌耐药监测网”（www.chinets.com）数据和临床抗感染治疗权威指南，配套智能判读、分析及报告软件，构建集数据收集、分析、自动判读、数据管理和用药推荐于一体的快速高效的信息管理平台。

04

市场应用前景

2023年我国卫生健康事业发展统计公报显示，我国医院数量高达38355所，其中三级医院 3855 个（其中：三级甲等医院 1795个），二级医院 11946个，一级医院 13252个。药敏试验检测技术前景广阔，全球药敏检测市场预计从2020年的32亿美元增长至2025年的42亿美元，复合增长率5.5%。其中产品分类中的自动化药敏系统复合增长率7.9%，地域分类中的中国的复合增长率10%，均属于药敏检测市场的高增长板块。我国病原微生物诊断行业规模在过去五年由27亿元增长至2023年的55亿元，其中药敏检测约15亿元，预计未来5年行业年复合增长率仍保持在20%以上。其驱动因素在于（1）检测技术的升级和自动化程度的提升；（2）国家政策引导；（3）耐药菌增长趋势下的终端需求增长。

本项目通过全自动智能微生物药物敏感性分析及报告系统的开发及产业化项目的建设，可以增加产品的国内竞争力，有望实现进口产品替代。产品上市后收入来源主要包括：1）全自动药敏仪器设备销售；2）配套药敏板销售；3）高级专家系统授权。目标客户为三级及二甲医院，省级疾控单位，以及存量市场中的其他国产药敏系统厂家（高级专家系统授权）。参考全国细菌耐药监测网数据，2023年全国1941家医院报告的有药敏结果总数量为5508438株。考虑到该数据为剔除重复菌株后的数据，实际检测菌株数量超过700万株。预计仪器上市后5年内可进入500家三级及二甲医院，并占有5%的检测量，参考上海市100元/株的收费标准（进院价格50元左右），第5年药敏板年销售收入预计可达1750万元，仪器销售约6000万元，软件授权及专利约1000万元，总营收预计7750万元。

05

发展规划

项目计划于2024年年底开始进行仪器注册工作，2025年一季度启动药敏板注册工作，并于2025年年底完成药敏试验高级专家系统的开发工作。

06

知识产权情况

目前申请专利12项，已授权4项。

合作需求

寻找投资方，支持后续产品开发上市，以及新产品的研发。

团队介绍

复旦大学附属华山医院是我国唯一一家连续从事细菌耐药监测工作超过30年的单位。胡付品教授是复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、国家卫健委抗生素临床药理重点实验室副主任、耐药菌感染病原诊断与创新药物研发院企联合实验室PI。胡付品教授团队长期从事细菌耐药监测、药敏试验方法学规范、抗菌新药体外药效学评价研究和耐药机制研究方面具有丰富的经验，是“CHINET中国细菌耐药监测网”（成员单位包括全国31各省市和自治区73家医院）和“上海市细菌真菌耐药监测网”负责人，牵头国内首次建立了药敏试验参考实验室，国内率先牵头制定9种抗菌新药的流行病学折点。近五年来承担国家十三五重大新药创制专项子课题、十四五国家重点研发计划课题和国自然等基金十余项，以第一作者（含并列）或通讯作者（含共同）在the Lancet, Lancet Infect Dis、Nat Microbiol、PNAS和Clin Microbiol Rev等权威刊物上发表论文和专家共识70余篇，Int J Antimicrob Agents副编辑，申请专利12项（授权3项）。目前团队已经与相关体外诊断设备制造企业进行合作，初步研发了全自动智能微生物药物敏感性分析及报告系统的核心部件，并经初步验证性能可靠，项目可行性强。

联系方式

联系人：王老师
电话：13012579892

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