2025版《中国药典》4058公示稿 铝管内涂层连续性测定仪要求

在2024年，国家药典委发布了“4058金属内涂层连续性测定法”，这一标准预计将被纳入2025版中国药典的药包材部分。此标准是基于2015版YBB药包材标准YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》中内涂层连续性的测试要求修订而来，旨在完善铝质药用软膏管和铝制气雾剂罐等金属类药包材内涂层连续性的检测方法。不止是测试铝管还考虑了气雾剂罐等金属包装材料内涂层连续性的测试，算是国内较为完善的内涂层连续性测定方法。

首先是方法的变更，此次标准上展示了两种测量方法：氯化钠法和硫酸铜法。三泉中石提醒这两种方法还是有明显区别。不止是导电介质有差异。氯化钠法规定同一试管可以重复使用；硫酸铜法规定同一试管不可以重复使用。同时氯化钠法的电压值为6300mV，而硫酸铜法规定的电压值为4500mV。不同的电压值产生的测试数据不同，不可同时对比。

三泉中石涂层连续性测试仪LXX-02，正是基于这一标准研发的专业设备。它适用于测试铝质药用软膏管的内涂层连续性，完全符合YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》和4058 金属内涂层连续性测定法的测试要求。该测试仪能够满足氯化钠法和硫酸铜法两种测量方法，通过程序控制，确保测试的准确性和可靠性。

药用复合软膏管，作为药企理想的选择，主要用于盛放软膏剂各类乳膏、凝胶、软膏。它具备耐腐蚀、无渗漏、气密性优异、安全、卫生、造型美观、使用方便和绿色环保等特点。而内涂层连续性的好坏直接关系到铝管的质量和性能。如果涂层存在连续性缺陷，如空洞、裂缝或剥落等，可能会导致铝管在使用过程中出现性能下降、使用寿命缩短等问题。

涂层连续性的检测对于产品的安全性和可靠性至关重要。在食品、医药等领域，铝管作为包装材料或传输介质，其内涂层的完整性对于防止有害物质渗透或污染产品具有重要意义。如果涂层存在缺陷，可能导致有害物质侵入，从而对产品的安全性构成威胁。因此，使用三泉中石涂层连续性测试仪LXX-02进行铝管内涂层连续性的检测，对于确保铝管质量、保障产品安全具有关键作用。它是质检部门、生产厂家、药厂实验室不可或缺的检测设备。

根据4058 金属内涂层连续性测定法标准要求，LXX-02 涂层连续性测试仪从不同方法要求入手，通过程序控制满足氯化钠法和硫酸铜法，满足铝质药用软膏管和铝制气雾剂罐等金属类药包材内涂层连续性检测。三泉中石提醒用户选用专业厂家仪器，同时选择产品对应的方法进行测试。

济南三泉中石作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的行业供应商者，紧跟国家标准的要求，参与了部分国家药包材标准的制定工作。公司利用在药品包装检测领域的技术积累和行业应用经验，为标准的制定提供了数据和理论支持。