浙江
2024年09月11日,国家药品审评中心(CDE)受理了博志研新泰州药物技术有限公司(以下简称“泰州博志研新”)的新药项目布瑞哌唑口溶膜的上市申请(受理号为:CXHS2400090,CXHS2400091)。
图1:CDE官网受理品种目录截图
布瑞哌唑(Brexpiprazole)由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发,2015年首次在美国批准上市,用于治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症,并于2023年5月在美国新增适应症:治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动症。今年6月25日布瑞哌唑片在国内获批上市。布瑞哌唑口溶膜目前国内用于精神分裂症的治疗,注册分类2.2类。
核心优势
剂型优势:临床医生指出精神病患者经常不配合服药,将片剂藏于两颊之内,待看护人员走后,吐出,尽管占用大量的看护人员,也往往起不到很好的效果。口溶膜改良制剂一经服用会迅速黏附在上颚,快速释放药物,缓解患者病症,无需用水,无需吞咽,有效避免患者藏药、吐药,极大提高了患者的依存性,减轻了医疗人力资源的负担,具有显著的临床优势。
结构优势:布瑞哌唑是阿立哌唑的迭代产品,相较于阿立哌唑对5-HT1a、5-HT2a、 5-HT7受体的亲和力更高,更好发挥临床疗效;对D2受体的内在活性低于阿立哌唑,因此诱导更少的由D2受体部分激动作用介导的AE(如,静坐不能)。
机制优势:布瑞哌唑主要通过多巴胺D2受体及5-HT1A受体的部分激动活性,以及5-HT2A受体的拮抗剂活性发挥疗效。其与多巴胺D2受体具有较高的亲和力及适中的内在激动活性,避免了D2受体的过度阻断或激活,带来抗精神病作用,并降低锥体外系反应等副作用的理论风险。同时,布瑞哌唑具有较强的5-HT2A受体拮抗效应,可增强抗精神病疗效及改善阴性症状,减少运动副作用和高泌乳素血症。此外,布瑞哌唑对5-HT1A受体具有部分激动效应,有助于改善阴性、情感、认知症状。布瑞哌唑与多巴胺D3受体也有一定亲和力,且与组胺H1受体和毒蕈碱M1受体亲和力弱,降低了过度镇静及抗胆碱能副作用的风险。
指南推荐
布瑞哌唑片是多个临床指南的推荐用药,在《精神分裂症的药物选择:日本专家共识》中,推荐布瑞哌唑用于精神分裂症患者社会融合的一线治疗、用于预防精神分裂症复发的二线治疗、用于锥体外系副作用发生风险低的精神分裂症患者的二线治疗等;《抑郁症治疗与管理的专家推荐意见(2022年)》中,推荐布瑞哌唑联合抗抑郁剂作为难治性抑郁症的二线治疗。基于丰富的疗效和安全性证据,以及上市后的临床应用经验,有国外学者提出,布瑞哌唑有望在精神分裂症的治疗中“扮演较其他抗精神病药更重要的角色”,可能最适合作为精神分裂症全病程管理的首选药物(a drug of first choice)。
市场规模
根据IMS数据,2023年,全球非典型抗精神病药市场规模达231.59亿美元,整体市场较大。据灵北制药与大冢制药的财报,2023年布瑞哌唑销售额达到22.72亿美元,较上年增长13%。
2023年,全国精神分裂症药物市场达到80.23亿元,非典型精神分裂症药物市场占比93.4%。布瑞哌唑今年在国内获批上市,尚未有相关销售数据公布。
商业化生产平台:泰州博志研新是博志研新的商业化生产平台,公司位于江苏省泰州市中国医药城建设有符合cGMP条件的口服固体片剂(含双层片、缓释片)、胶囊、干混悬、颗粒、口崩片、口溶膜车间,原料药和中间体车间,以及与之配套的办公、研发、仓储、质检、环保等辅助设施。公司可进行原料药及中间体公斤级至百公斤级批量生产、制剂 20-100 kg/批规模生产,并可进行药品从原辅料入厂检测到成品留样检测,为客户提供药品开发至商业化生产全流程一站式CDMO服务。
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