国内血液制品一场大跌；OTC进集采引发行业热议；地方国资“接盘”CXO|共三条快讯

共计3条简讯 | 阅读时间约为3分钟◆◆ ◆

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国内血液制品一场大跌

今日，国内血液制品板块公司哀鸿遍野。

血制品公司无论是股价和业绩在生物医药行业均以稳健著称，如今以天坛生物、博雅生物为首龙头们单日跌幅各超过5个点以上，实属罕见。

酿造这一风波的直接推手是一款可白蛋白替代品“奥福民”的上市受理。

9月12日，禾元生物1类创新生物制品奥福民（植物源重组人血清白蛋白注射液）NDA获得CDE受理。据禾元生物早前对外公开介绍称，公司在上市前沟通交流中，CDE认为奥福民具有明显临床价值，符合优先审评审批纳入条件，所以公司正在按照优先审评审批要求准备注册资料。一旦奥福民获得CDE颁发的优先审评资格，那么相信其很快将在2025年面市。

白蛋白的供需格局与窘境

重组人血清白蛋白，顾名思义就是要对血浆提取得到的人血白蛋白进行替代。

白蛋白人体中非常重要的物质，其能够维持血容量、调节渗透压，还具有运输物质等功效与作用，如果人体白蛋白缺乏可能会导致身体代谢受到影响。而作为日常治疗药物而言，其可以视为重要的战略物资（在重症监护有时发挥重要作用），作用和功效包括治疗失血、受伤、低蛋白血症等，也可使人体出现的不良症状得到改善。

基于战略属性、日常治疗需求和随着国内批签发的增长，白蛋白的市场表现出不错的成长性。据弗若沙利文数据显示，2023年中国人血白蛋白药用市场规模达到 361亿元，预计2025年该市场将达到425亿元。

不过，由于国内血制品竞争格局较稳定（2001年后无新批血液制品生产企业，新增浆站有政策把控）、血浆供给短缺，导致国产人血白蛋白药品存在较大的市场缺口。

根据中检院及各检验所批签发数据，2023年进口人血白蛋白占比64.4%，进口依赖严重。所以，目前血制品公司核心成长逻辑之一是扩张浆站、提升单产以实现进口替代。

从2023年1-11月批签发格局来看，天坛生物、泰邦生物、上海莱士和华兰生物市场份额占据前列，受到的情绪影响或首当其冲。

重组人血清白蛋白，国内要批个FIC？目前，全球市场在售的仅有通过人血浆提取得到的人血白蛋白药品，尚未有重组人血白蛋白药品在主流市场商业化。

日本田边三菱药用级重组人血白蛋白（商品名Medway®）于2007年上市，因临床前数据篡改涉嫌造假于2009年撤市；今年4月，通化安睿特自研的重组人白蛋白注射液，正式完成在俄罗斯的注册流程，获准在俄罗斯境内上市销售。

全球一直有研发者试图通过基因工程技术生产高纯度的重组人血白蛋白，由于人血白蛋白使用剂量高、用量大，对安全性、成本、规模化生产要求高，一直未能有超高纯度且安全性拉满的重组人血白蛋白产品出现。

按照目前全球各国重组人血白蛋白管线进度来看，如果禾元生物的“奥福民”在国内获得上市批准，那么可以视为CDE作出的一个准FIC创新生物制剂的重要审批决策。

禾元生物的奥福民非常“特别”，从过往研发思路来看，大量重组人血白蛋白管线多采用酵母菌、大肠杆菌进行表达体系构建，而奥福民选择水稻胚乳细胞作为生物反应器（植物源）。

这样带来的好处非常多，包括：1）原料扩大生产不通过发酵，仅需扩大水稻种植规模（稻谷易储存且储存过程蛋白不易降解）；2）由于稻米与人类有长期接触史，人体对植物源（稻米）人血白蛋白有较高耐受性，免疫原性较低，可以杜绝因各类病毒或动物源病原污染的风险；3）重组蛋白合成通过植物光合作用完成，绿色环保。

对于奥福民（OsrHSA）来说，自己只需要证明其非劣于血浆提取人血白蛋白药品的疗效，同时证明自身安全性没问题即可。值得注意的是，禾元生物水稻胚乳细胞表达体系生产的重组人血清白蛋白，纯度达到99.9999%以上。

安全性方面，经一期和二期临床验证，均没有产生具有临床意义的ADA（抗药抗体）和抗HCP（异源蛋白）抗体，没有与药物相关的SAE，表现出良好的安全性和耐受性，与对照组人血浆来源白蛋白（pHSA）相比，在安全性上无显著差别。

有效性层面，在一项已经完成的OsrHSA对照pHSA的对失代偿性肝硬化腹水患者二期临床数据显示，FAS集（全分析集）和PPS集（符合方案集）中所有剂量水平下OsrHSA均非劣于pHSA。同时，在评估所有次要终点的数据结果后，所有数据支撑OsrHSA均非劣于pHSA，且OsrHSA具备优秀的安全性。

另外，据已披露的公开信息显示：三期临床在已按方案完成给药的311例受试者中，有307例受试者治疗期内达到预设疗效目标，应答率达到98.71%，证实了OsrHSA可让肝硬化低白蛋白血症患者获益。

奥福民的获批，似乎有充分和足够的数据进行支撑。

替代蓝海？

血制品企业们和投资者们，不用太过于紧张。

一方面，奥福民的本次NDA的适应症为肝硬化低白蛋白血症，适应症仅仅为目前国内批准的人血白蛋白的冰山一角，赛道也更细分，而且作为新上市产品，奥福民还很难进入一些高危的适应症市场，后续放量仍有待观察。

另一方面，禾元生物由于连续多年的亏损，公司现金较为紧张，截至2023年12月31日公司账面货币资金余额合计2.36亿元，尽管公司称资金可支撑其递交注册申请，但如果不通过BD授权出去或者尽快IPO、再融资，公司也无力进行奥福民的适应症拓展。

不过，重组人血白蛋白的市场潜力仍足够广阔，尤其是禾元生物这种通过植物表达体系生产重组人血白蛋白的企业，拥有一定竞争力。

据禾元生物披露数据显示，目前重组人血白蛋白的成本大概是在10-13元/g，未来随着技术升级迭代带动表达量的提升，成本有望进一步降至7-10/g。

从血源性白蛋白的价格看，单g价格在30-50元，对应单g成本大约在20-25元。对比之下，重组人血白蛋白的成本较血源性人血白蛋白的低不少。若随着重组人血白蛋白成本端进一步下降，未来更多重组产品适应症的拓宽，较大的价差的确能够抢占一部分替代血源性白蛋白份额，不过可能率先替代的是进口产品。

结语：我们固然要热烈鼓励和欢迎创新技术的到来并解决重要生物医药战略物资短缺问题，也应以谨慎、高标准的眼光来看待其应用，毕竟涉及到人民的生命安全。

但就这样一条讯息让机构或投资者对国内血制品企业进行预期大反转，那大可不必。

（来源：瞪羚社）

02

OTC进集采引发行业热议

在应采尽采态势下，集采再度剑指真空地带，纳入OTC药品。近日，医改先锋安徽省发布《2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），纳入了6个OTC中成药，引发行业热议。OTC药品销售的主渠道并不在医院，将中药OTC药品纳入集采意欲何为？会不会掀起一轮新趋势？深耕OTC品种的企业如何调整应对？上述问题引发行业热议。

以产品带动药店集采

日前，在国新办举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家医保局相关负责人表示，将重点指导地方推进中成药、中药饮片和体外诊断试剂等药品耗材联盟集采。

各地正在加快推进中成药集采，《征求意见稿》显示，安徽此轮共涉及18个产品组35个品种，品种分为目录（一）和目录（二）。目录（一）涉及刺五加、感冒灵、感冒清热、桂龙咳喘宁、强力枇杷、小儿肺热咳喘等口服制剂；目录（二）则为独家品种，包括脑心通、脑心络、脑心安和参松养心、稳心两类。

“安徽省本次集采迈入深水区，将OTC产品作为抓手，以产品带动诊所及药店纳入集采是最大亮点。”在南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰看来，目录共纳入18个剂型合并或适应症合并中成药，其中包含6个OTC中成药。本次采购主体为安徽省所有公立医疗机构、 驻皖军队医疗机构，要求“均应参加”。医保定点社会办医疗机构和定点零售药店自愿参加。

根据国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》要求：各省份要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采，向其发放报量和平台采购账号，并提供必要的培训、政策咨询等服务。

郭新峰指出：“集采以价换量，实现价格下降。叠加医保局小程序或微信公众号上线的比价神器倒逼药店采购集采药品，保障了患者的购药选择权。一键查药服务，对全市医保定点零售药店信息进行大数据梳理，全城搜药，一键比价，方便群众购药。同时，6个OTC中成药有4个为国家基本药物。纳入集采意味着有‘国家基药+集采中选’双重身份加持，有利于医院端渠道拓展。这几个大品种可以集采为契机，深耕医院市场找增量，为销售注入一剂强心针。”

也有观点认为，OTC药品的销售主渠道不在医院，此次仅纳入地方集采，影响面不会很大。但某中药企业负责人告诉《医药经济报》记者：“OTC产品的核心渠道通常在院外，但要具体情况具体分析，有些中药产品的主渠道就在医院，未来一些双跨产品可能因集采出现渠道价差，应当考虑价格体系问题。”

深入挖掘全渠道红利米内网数据显示，2023年中国城市实体药店终端OTC（含双跨）中成药销售额达944亿元。销售额过亿的OTC（含双跨）中成药品牌有137个，合揽接近540亿元。

按安徽此次要求，无论是中药OTC品种还是独家品种均面临降价压力。同时，未申报、申报但未中选均视为非中选产品，医药机构每年度同采购组非中选产品的采购量不得高于同采购组实际采购量的10%，确需使用未中选企业药品，须向医保部门提出采购需求并说明情况，但实际采购量也不得超过该医药机构填报的该厂牌药品需求量的50%。

纳入集采的OTC药品多为企业核心的大品种，中选需大幅降价，如果不参与，采购量又面临缩减，企业如何应对？

“OTC药品纳入集采+药店采购集采药品将是大势所趋，推动全国医保统一市场的形成，消除不公平高价和歧视性高价。随着医药集采及价格治理‘全国一盘棋’实施，将推动药价回归到合理的区间。”郭新峰认为，相关中药企业应以积极心态拥抱集采，全渠道拓展，深入挖掘全渠道红利才是上策，而不仅仅局限于单一医院渠道学术推广或药店控销。站在更高的视角看，全国统一医保信息平台建成，集采进入药店深水区+价格治理持续推进，建成全国统一药品大市场提速，药企迎来全渠道拓展红利窗口期。

前述药企负责人的观点是：“企业会根据自身市场策略、价格体系、营销模式等不同，构建符合发展实际的产品价格体系，因此会有不同的选择。如参加集采，说明企业已经解决和确定该品种的量价、渠道价格差异等问题。如果未中选，则要做好渠道取舍，调整营销模式和价格策略。”

（来源：医药经济报）

03

地方国资“接盘”CXO

9月初，益诺思IPO成功，医药股今年在科创板终于破“零”了。

本是个好消息，却引发了行业的悲观情绪——益诺思背靠国药，客户质量好，盈利能力佳，增长速度快。这样的条件，可不是每家公司都能有的。

于是行业面面相觑：难道CXO只有“抱国资大腿”，才有出路？

给这种论调添上一股黑色幽默色彩的，是几乎同一时间发生的另一件事：CXO公司皓天科技上市不成，被国资“拿下”了。

皓天科技于2023年6月申报了科创板IPO，并于2023年6月30日获得受理。然而到了23年年底，皓天科技却撤回了科创板上市申请，IPO终止。

就在近日，莫高股份发布消息称，正在筹划以支付现金及增资相结合的方式，获取甘肃皓天科技股份有限公司（皓天科技）51%的股权。此外，莫高股份还收购了控股子公司剩余股权。

莫高股份全称为甘肃莫高实业发展股份有限公司。股权结构图显示，其实际控制人为甘肃省国资委，总持股比例34.86%。

公布筹划重大资产重组消息后，莫高股份在九个交易日中收获五个涨停。今日（12日）再度迎来盘中涨停。加码医药业务的“威力”，还在持续。

同一时期，两家CXO，一家背靠国资，成功闯关；一家闯关不成，拥抱国资。背后透露出的意味，值得细品。

难兄难弟，互帮互助

简单对比下来，皓天科技的纸面条件，比起益诺思还是要差一些。

益诺思招股书显示，2020-2023年，其分别实现营业收入3.34亿元、5.82亿元、8.63亿元、10.38亿元，同比分别增长36.36%、74.3%、48.35%、20.32%；分别实现归母净利润0.42亿元、0.87亿元、1.35亿元、1.94亿元，同比分别增长17.16%、104.68%、56.13%、43.6%。

增长喜人，又有国药作“担保”，于是益诺思拿到上市注册批文仅三个月后，就完成了发行。

另一边，皓天科技招股书显示，2020-2022年，其实现的营业收入分别约为1.41亿元、2.44亿元、2.88亿元；对应实现的归母净利润分别约为970.38万元、3032.75万元、4732.62万元。

虽然业绩尚且看得过去，但招股书同时显示，公司存在经营活动现金流量净额为负的风险。2020-2022年度，经营活动产生的现金流量净额分别为-4,275.89万元、604.55万元及-6,097.49 万元，主要是因为经营规模不断扩大，生产采购需要提前支付的资金增加所致。

存在流动性风险，或是其IPO撤回的原因之一。

皓天科技原计划募集资金不超8.23亿元，拟用于高活性原料药生产基地建设项目、特色原料药CDMO平台建设项目、补充流动资金项目。IPO被迫撤回，企业生存经营又亟需用钱，如今能成功以被上市公司并购的形式退出，皓天科技算是医药寒冬里运气不错的了。

收购皓天科技的莫高股份似乎并非“医药人”。资料显示，莫高股份的业务比较杂，主业是葡萄酒，还涉足了环保新材料产业和药品产业（主要产品为复方甘草片和复方甘草口服溶液），三块业务收入占比还算平均：2023年，公司来自葡萄酒业务、药品业务、降解材料及制品业务的收入分别约为7732万元、4946万元、5165万元。

财务数据显示，2021-2023年，莫高股份实现的营业收入分别约为1.4亿元、1.08亿元、1.98亿元；对应实现的归母净利润分别约为-0.99亿元、-1.11亿元、-0.41亿元。今年上半年，其营收同比增长85.59%，但依旧净亏损922.79万元。因多年亏损，莫高股份于去年5月起被实施退市风险警示，今年7月才刚刚“摘帽”。

可以简单总结：这是一家典型的业务布局散乱、多年找不到发力方向的国有企业。加上今年4月，上交所发布退市新规，提高主板亏损公司营业收入退市指标，从现行标准“低于1亿元”提高至“低于3亿元”，莫高股份的处境再次变得岌岌可危。此次并购皓天科技，或许一方面是响应国家战略号召，另一方面也有自救的考量。

关于此次并购，莫高股份表示，标的公司与公司具有良好的协同性。此次交易有利于公司积极拓展医药业务板块，丰富公司医药业务板块产业链及研发实力。

两家企业能协同好吗？答案如何还要看后续，但至少当下二级市场的情绪是乐观的。

并购消息传出后，8月底9月初这段时间，莫高股份股票多日涨停。因为接连涨停，莫高股份还曾发布风险提示。而今日（9月12日）收盘，莫高股份又涨了将近10%。

为什么国资青睐CXO，一个答案或许是，相比创新药，其收入主要来源于服务费，风险较小，旱涝保收。尽管这两年CXO行业普遍面临抢单、价格战等问题，但有了国资做“靠山”，可以在当地帮其“牵线”接单，保障了营收，也保障了就业。

另外一个受到国资青睐的领域是合成生物学领域，其能应用于医药、化妆品、保健品、农业饲料、生物基材料、香精香料等多个行业，又是《“十四五”生物经济发展规划》明确提到的战略方向之一。

比如华润双鹤，2022年就并购了神舟生物，将其作为合成生物学的产业化基地；2023年又成立了合成生物研究院，引进人才，并同步建设了中试基地。

今年7月底，先进生物制造商和绿色方案提供商北京衍微科技有限公司宣布完成超1.5亿元A轮融资，由清控金信、亦庄国投两大国资领投；8月底，京深津冀豫五地国资共同参与了合成生物学公司微元合成的超3亿元A轮融资。

国资“紧箍咒”松开

今年上半年，是国资“大出风头”的时间。

据不完全统计，上半年成立和备案的基金总计超60家，个别规模最高可超百亿元，其中国资参与比例达到了70%，北京、上海、深圳、苏州、无锡的地方政府产业基金都是代表。

另据清科研究中心数据显示，2024年上半年，国有控股和国有参股LP的合计披露出资金额占比达81.2%。也就是说，一级市场超过8成的资金属于国资。

诚如一名投资人对E药经理人融媒体的总结：“国资加速进场，基本填补了最近两年一级市场高净值个人/家办类资金的退潮缺口。”

但相比市场化资金，国资LP有着几个最明显的特点：一是会要求返投，即地方政府引导基金出资到子基金后，子基金须按引导基金的要求将一定金额投入当地，助力招商引资工作；二是为了控制风险，会有意控制资金在基金总盘子中的占比，通常只会出到20%；三是在对赌条款上要求更加苛刻。这一点当然也是为了控制风险。

全国社会保障基金理事会原副理事长王忠民此前曾表示，哪怕不是投资失败，而是项目稍微有点财务记录的瑕疵，国资管理机构都需要承担责任，这导致国资管理机构在做股权投资时容易出现风险厌恶行为。

说白了，就是怕担责，又亏不得，风投变成了贷款和招商引资。

如今，套在国资头上的这些“紧箍咒”，正在被一道道松开。

日前，《湖北省国有企业容错免责事项清单（2024年版）》正式出台，列出了十种可予以免责的情形，其中约一半和医药投资强相关。

第五条，在前瞻性战略性新兴产业和未来产业投资工作中，因国家政策调整、市场波动等难以预见的外部环境影响，导致投资收益未达到预期目标或造成投资损失的，可以予以免责。

第六条，在种子基金、风险投资基金投资业务中，如实报告已知风险，因种子期、初创期企业发展存在较大不确定性，导致投资失败，造成投资损失的。

第八条，在科技创新、产品创新等工作中，因技术路线选择、市场环境变化等重大不确定因素，导致研发失败，造成投资损失的，可以予以免责；

第九条。在科技成果转化工作中，因市场风险等不可预见因素，未取得预期成效或造成投资损失的，可以予以免责。

或许是生怕情况没涵盖完全，打击了积极性，最后还列了一个灵活性条款：按照中央和省委、省政府有关规定，其他可以容错的情形。

这一文件并非孤立，而是一系列政策的延续。根据湖北省国资委发文，该清单与2022年印发的《省属企业落实湖北省容错纠错工作办法实施细则》，共同作为《湖北省容错纠错工作办法》配套制度，形成容错免责“1+N”工作体系，引导激励国资国企积极作为、锐意改革、开拓创新，着力解决干部不敢为、不善为的问题，为全省国有企业深化改革和高质量发展提供有力保障。

并且出台类似政策的，也不只有湖北一地。

今年7月底，成都高新区发布了全生命周期投资基金运营体系，其中针对种子、天使、创投、产投、并购基金等政策性基金设置从80%到30%的容亏率，致力破解国资“不敢投”困境，从而更好发挥投资基金助力科技创新、培育新质生产力的作用。

今年8月，《广东省科技创新条例》正式审核通过，该条例共十一章94条，从2024年10月1日起施行。其中第四十条提到：“省人民政府科技、财政、国有资产监督管理等部门对国有天使投资基金、创业投资基金的投资期和退出期设置不同考核指标，综合评价基金整体运营效果，不以国有资本保值增值作为主要考核指标”。

据悉，这是在全国范围内，首次有地方提出“不以国有资本保值增值作为主要考核指标”的说法。

可以看到，当下国资占主导的一级市场不再僵化，变得与时俱进，容错机制开始迎来更多探索。

事物是在不断发展中进步的，尽管如今的国资依旧更多青睐CXO、合成生物学等较“稳”的领域，但当扫清了政策障碍，积累了足够多的经验和人才后，将来未必不会选择投风险更大的创新药。

说白了，只要对产业发展有好处，国资，民资，又有什么区别呢……

（来源：E药经理人）