化学原料药获批上市！丙戊酸、丙戊酸钠、呋塞米、阿帕他胺、盐酸罂粟碱、克立硼罗、氯硝西泮、碘克沙醇

导读

近日，湘中制药丙戊酸、丙戊酸钠原料药获批上市；九州通京丰制药呋塞米原料药获批上市；南方制药阿帕他胺原料药获批上市；恒星制药盐酸罂粟碱原料药获批上市；同和药业克立硼罗原料药获批上市；现代制药氯硝西泮原料药获批上市；海昌药业碘克沙醇原料药获批上市。

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湘中制药丙戊酸、丙戊酸钠原料药获批上市

近日，华润双鹤药业股份有限公司控股子公司湖南省湘中制药有限公司收到了国家药品监督管理局下发的丙戊酸、丙戊酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》。

丙戊酸是一种用于治疗精神疾病的药物，主要用于治疗癫痫、躁狂 症。丙戊酸原料药获批可为湘中制药丙戊酸系列产品的生产提供原料 药自给，以保证制剂产品质量和成本优势。湘中制药于 2022 年 11 月 4 日向国家药品监督管理局药品审评中 心(以下简称“CDE”)提交丙戊酸原料药的上市申请，于 2024 年 9 月 10 日获得 CDE 公示登记(登记号：Y20220000968)，并于近期通过 CDE 技 术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通 知书》。丙戊酸原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至本公告日，公司针对丙戊酸原料药累计研发投入为人民币 537.16 万元(未经审计)。

丙戊酸钠是一种用于治疗精神疾病的药物，主要用于治疗癫痫、躁狂症。丙戊酸钠原料药获批可为湘中制药丙戊酸钠系列产品的生产提供原料药自给，以保证制剂产品质量和成本优势。湘中制药于 2022 年 12 月 21 日向 CDE 提交丙戊酸钠原料药的上市申请，于2024年9月10日获得CDE公示登记(登记号：Y20220001291)，并于近期通过 CDE 技术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。丙戊酸钠原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至本公告日，公司针对丙戊酸钠原料药累计研发投入为人民币 151.82 万元(未经审计)。

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九州通京丰制药呋塞米原料药获批上市

九州通医药集团股份有限公司控股子公司北京京丰制药（山东）有限公司于 2024 年 9 月 10 日收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准呋塞米上市申请。

呋塞米是一种强效利尿药，主要用于治疗心、肝、肾等疾病引起的水肿，能 增加水、钠、氯、钾、钙、镁、磷等的排泄，达到利尿作用。呋塞米制剂产品在心血管领域发挥着重要作用，其中呋塞米注射液、呋塞米片、注射用呋塞米已进入国家医保甲类用药目录。呋塞米注射液是呋塞米相关制剂中临床运用最广泛的剂型。药智数据显示，呋塞米注射液 2023 年医院销售额达到 5.49 亿元，同比增长 13.15%。

南方制药原料药阿帕他胺获批上市

福建南方制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学原料药阿帕他胺上市申请批准通知书。

阿帕他胺是一种抗肿瘤药，阿帕他胺片主要用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌和有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌的成年患者。

恒星制药盐酸罂粟碱原料药获批上市

近日，华仁药业股份有限公司全资子公司安徽恒星制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸罂粟碱原料药”《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00938）。

盐酸罂粟碱适用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等 内脏痉挛。根据药智网统计数据，2023 年盐酸罂粟碱原料药国内用量为 4.17 吨， 同比增长 11.50%。

同和药业克立硼罗原料药获批上市

江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“克立硼罗”原料药通过了CDE审批。

现代制药氯硝西泮原料药获批上市

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称国药工业）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准氯硝西泮上市申请。

氯硝西泮是一种苯二氮䓬类药物，属于二类精神药品。主要用于控制各类癫 痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及 Lennox-Gastaut 综合征。根据 CDE 网站显示，目前氯硝西泮原料药登记状态为“A”的国内企业还 有江苏恩华药业股份有限公司。根据 PDB 数据库，2023 年氯硝西泮全球消耗量 为 7,937.29KG。

海昌药业碘克沙醇原料药获批上市

近日，北京北陆药业股份有限公司控股子公司浙江海昌药业股份有限公司 收到国家药品监督管理局核准签发的碘克沙醇《化学原料药上市申请批准通知书》。

碘克沙醇（Iodixanol）为对比剂碘克沙醇注射液的原料药，适用于锥管内 造影、心脑血管造影、静脉内尿路造影，其作用原理是结合碘在血管或组织内 吸收 X 射线造成影像显示。

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来源：化学加综合自政府及企业官网公开信息