恩泽康泰 | 旗下人源干细胞「外泌体」完成DMF+INCI国际双备案

2024年9月9日，北京恩泽康泰对外发布公告，公司全资子公司北京恩康医药有限公司自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体药物原料GoldenExo®，获得美国FDA的药物主文件DMF II型备案资格，备案号为：040337。

据悉，外泌体Exosomes是由活细胞分泌的粒径介于30-150nm之间的膜性小囊泡，广泛存在于人体之中，且内含丰富的生物活性成分（蛋白质、RNA、脂质等），在细胞间的远距离信息传递过程中发挥着重要作用。外泌体作为一种内源性的纳米载体，1.具有免疫源性低，毒副作用小的优点；2.能够携带的有效成分类型更丰富；3.能够循环至人体的所有腔室；4.具有一定的组织向性，可实现靶向递送。2024年7月，北京恩康医药开发的人源间充质干细胞外泌体GoldenExo®也获得国际化妆品原料INCI备案，成为国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。GoldenExo®作为一种人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点，也是全球首创，国内唯一获得此领域国际权威双备案的高品质人源外泌体原料。截止目前，完成干细胞外泌体原料药备案的公司还有有：ANEXT安龄生物（备案号为：038961）和北科生物（备案号为：040063）。

关于恩泽康泰

北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于2017年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。旗下涉及两大业务板块，一是基于外泌体的创新药研发，二是以外泌体为基础的转化医学研究服务。

恩泽康泰建立了具有自主知识产权的三大外泌体研究与应用平台：外泌体组学平台Exoomics®，主要面对研究型医院及科研机构提供外泌体产品/试剂盒及外泌体科学研究整体解决方案；工程化外泌体平台Echosome®，主要面对生物医药企业提供工程化外泌体载体设计开发、药物装载、靶向改造等CRO服务；外泌体CMC平台EchoPharm®，主要面对生物医药企业提供工程化外泌体的CDMO服务及原料生产。

恩泽康泰基于自主研发的外泌体技术，围绕罕见病治疗、肿瘤免疫两个领域展开了管线布局。在罕见病方面，利用基于外泌体的蛋白替代疗法，为缺失特定胞内蛋白的患者（如溶酶体贮积病）补充所需的蛋白，从而起到治疗的效果；在肿瘤免疫方面，利用外泌体激活免疫细胞自身的免疫信号，并配合PD-1/L1单抗药物的使用，恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应。

恩泽康泰目前建成超3000平米的外泌体GMP生产车间，车间包含细胞接种间、50-500L一次性细胞发酵间、外泌体纯化间、外泌体制剂间、一次性配贮液等生产功能区，中试车间的设计、建造、设施设备、生产/洁净环境符合注射用临床样品的制备要求，可以满足外泌体原液和制剂的小试与中试生产需求。

截止目前，公司已经国内超过100家重点医院建立了合作，合作发表SCI论文100余篇，授权发明专利10余项；参与撰写国内外泌体专家共识，并与中国细胞外囊泡学会CSEV联合举办《外泌体大讲坛》及《EV菁英学院》。同时，公司已完成累计超亿元的融资。

2023年7月3日，恩泽康泰与唐颐控股（深圳）有限公司举行了战略合作签约仪式，双方联手将致力打造国内头部“一站式，端到端的MSC外泌体CDMO生态链”，携手推进MSC来源外泌体药物的开发及临床注册申报工作，实现互利共赢。

2024年5月30日，恩泽康泰与同腾新创（苏州）科技有限公司在北京成功举行战略合作签约仪式，旨在通过资源共享和技术交流，共同推广外泌体生产新技术，并在生物医药行业建立更加紧密的合作关系。