中核海得威新一代碳-14幽门螺杆菌诊断技术获准上市

近日，由中核海得威研发的闪烁采样瓶（型号H0301，简称：胶闪）成功获得广东省药品监督管理局批文，正式获得市场准入资格。胶闪采用胶体闪烁法技术，是中核海得威最新一代尿素[14C]呼气试验闪烁法采样技术，标志着中核海得威在呼气试验采样技术领域取得了又一里程碑式成果。

胶闪技术融合了第一代液闪检测法和第二代卡式检测法的多重优势，其产品有效期长达24个月，不仅支持常温储运，还显著降低了检测时的吹气难度。采样完成后，收集液迅速转变为不易泼洒的白色凝胶状，医护人员无需额外添加配置液，便可将样本直接放入检测仪器中检测，整个检测过程便捷迅速准确。

临床验证结果表明：胶闪用于诊断幽门螺杆菌（H.pylori）感染的灵敏度、特异性、准确度均较高，稳定性好。且操作步骤简单、检测时间更短，更适用于临床应用。

胶闪这一创新产品的问世，是中核海得威对“让人类追求健康变得更轻松”企业宗旨的生动诠释，为广大患者提供了更精准、便捷、高效的幽门螺杆菌诊断服务。期待未来，该款产品能够为更多的患者带来福音，进一步助推医疗健康事业的发展，为健康中国建设贡献“中核海得威力量”。

深度聚焦

“紫色魔法瓶”现身！

中核海得威“胶闪法”书写呼气试验新篇章

一个看似普通的小瓶，内装紫色液体，配上一根简单的吹气管，只需轻轻吹几口气，瓶中的液体便如同被施了魔法般，逐渐褪去颜色，转化为凝胶状态，将这神奇的小瓶置入专门的检测仪器之中，就能快速检测出你体内是否含有幽门螺杆菌……无痛无创、准确安全、流程简单、操作便捷，这个充满科幻感的检测方式，就是中核海得威新一代尿素[14C]呼气试验胶体闪烁法采样技术。

“胶闪法前所未有地将吸收剂和闪烁剂合二为一，并用无机碱性吸收剂代替有机碱吸收剂，实现了技术上的重大飞跃！凭借胶闪法，中核海得威正将呼气试验检测做到无限逼近‘0门槛’——老人和小孩也能上手即用，条件有限、无法实现冷链运输的医疗机构也能轻松完成，无需昂贵的检测费用，不良反应及安全风险极低，呼气检测‘一吹即得’，数据结果准确可靠。”中核海得威首席专家、胶闪法研究负责人陈世雄表示，“相比于此前的检测技术，胶闪法实现了‘四高一低’的全面提升，即检测的准确性更高、效率更高、安全性更高、便捷性更高，与此同时，检测的成本更低，开创了尿素[14C]呼气试验新纪元。”

胶闪法的推出，是中核海得威继液闪、卡式检测技术后，在呼气试验技术领域的又一创新性突破，它将以前所未有的便捷方式，把健康送入千家万户。

创新迭代，永不止步

幽门螺杆菌感染是胃癌的主要病因，《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书指出我国幽门螺杆菌人群感染率近50%，防控形势严峻。随着幽门螺杆菌学术研究的深入和防控知识的普及，其诊断和治疗的重要性不仅受到医学界的普遍重视，也已被广大人民群众所认识和接受。近年来，幽门螺杆菌诊断产业得到了快速发展，作为同时具备稳定同位素及放射性同位素Hp呼气诊断产品的国家高新技术企业，中核海得威深耕呼气诊断领域二十余年，在Hp呼气诊断细分领域处于国内市场领先地位，公司发展规模多年来保持较快增长。

“尿素[14C]呼气试验问世多年来，其测量技术方法主要有两种，即液体闪烁测量技术（简称液闪法）和卡式电离测量技术（简称卡式法），两种方法在准确性、安全性、操作性等方面各有千秋，但也都存在局限性，难以全面满足市场需求。”中核海得威党委书记、董事长刘文表示，“随着我们的呼气试验产品在医疗机构、体检机构的广泛应用，检测工作量急剧增加，受检者对检测体验的要求也日益提升。医疗机构迫切需要更安全、更便捷、更准确、更环保的检测产品，同时还要兼顾高效率与低成本，这无疑对我们提出了新的要求。”

在这样的背景下，中核海得威科研人员将目光投向了胶闪领域。但在国内外均无先例、技术参考一片空白的情况下，如何确保“胶体闪烁法”技术创新成功呢？

“没有人能保证一定成功，但创新之路，值得去闯。”陈世雄回忆起当时的情况，淡淡一笑。

时间的指针拨回到4年前——2020年初，正值新冠疫情时期，在严格的疫情防控中，所有人的工作和生活都按下了暂停键。但陈世雄对科研事业始终放心不下，多年来，他一直惦念着如何更好地改进呼气试验测量方法这一问题。“待在家里什么也干不成，不如去实验室做点事。”抱着这个念头，陈世雄联系公司办理了通行证，一个人住进实验室，开始了没日没夜的研究。

“想实现胶闪，首先要解决的就是配方问题，这也是最关键的问题。”如何将吸收剂与闪烁剂合二为一，做到采样后即刻测量？如何用无机碱性吸收剂代替有机碱吸收剂，确保产品安全环保？在胶闪的研发之路上，陈世雄不仅仅是个一腔热血的“孤勇者”，更是面临着“开战即决战”的高难度考验。

从天寒地冻的2月，到万物繁茂的8月，陈世雄与助手穿越寒暑，先后尝试了近100种配方和工艺研究，完成了数千次的测量和试验，失败，失败，再失败！但坚定的信念却不曾动摇。“失败并不是坏事，反而是成功之母，每一次失败都提供了宝贵的经验和数据，都可以消除一些原有的技术盲点，失败的次数越多，积累的经验才越丰富。”陈世雄如是说道。

厚积薄发，堪能大成，在8月盛夏的一个下午，随着所有实验参数的最终确认，胶闪法终于研制成功！

顾名思义，胶闪法的核心就在于一个“胶”字，表现在其独特的采样液体和后续的物理状态变化。采样前，采样瓶中盛装着如同牛奶一般的低粘度液体，当受试者向其中吹气后，吸收了二氧化碳的液体在化学成分上发生变化，由液态转变为类似“果冻”的胶体形态，并可以直接放入仪器中进行检测。这样一个看似微小的形态转换，背后是中核海得威科研团队深厚的专业功底和创新能力。正是对科研的执着追求和对细节的极致把控，才使得胶闪法从无数次的失败中脱颖而出，成为具有里程碑意义的新一代呼气试验检测技术。

在配方研制成功后，陈世雄继续围绕着采样瓶的结构设计、吹气管的倒吸问题做出优化改进，创造性的以旁通孔代替单向阀来防止溶液倒吸，“最终的效果非常满意，既可以调节吹气阻力和流量，使受试者吹气时感到舒适顺畅，又完全避免了溶液倒吸、溶液溅出的问题，简单、可靠、成本低，一举多得！”陈世雄感慨道。

2021年，中核海得威对胶闪产品进行了严格的临床验证评价。结果显示，胶闪有效样本与液闪对照样本的诊断结果符合率高达100%，充分验证了胶闪技术的准确性和可靠性，为呼气试验领域的这一创新性突破再添一层强有力的论证。

鱼和熊掌，可以兼得

由中核海得威开发并上市的胶闪法兼顾了液闪和卡式检测方法的优点，灵敏度及特异性高，操作便利，检测效率快，不需要特殊运输及贮藏条件，对受试者有更好的顺应性。作为新一代呼气诊断方法，胶闪法极大地满足了市场需求，为众多寻求高效、便捷检测解决方案的机构与个人带来了福音。

在中核海得威党委坚强领导下，公司建立了“揭榜挂帅”“科技成果转化”等制度，打造领先的科技研发体制机制创新力。胶闪法的诞生，不仅仅是技术层面的一次革新，更是新质生产力的一次深刻体现，充分展现了中核海得威在技术创新、市场应用拓展以及产品升级方面的深厚积淀与前瞻视野。胶闪法巧妙地将科技创新与现代生产流程相融合，在兼具过往产品既有优势的同时，以生产效率的显著提升、科技含量的极大丰富以及生产成本的整体下降，为呼气试验领域带来了前所未有的革新。

“打个比方说，第一代的液闪产品相当于专业相机，照片质量好，但操作复杂，还要配专门的照片冲洗液，稍有不当便会影响测量。第二代的卡式产品相当于即时的傻瓜相机，操作简单，即时出片，但照片质量不理想。而第三代的胶闪产品则相当于二者的完美结合，就像一台性能优异的、即时的傻瓜相机，操作简单，但照片质量和专业相机完全一样。”陈世雄表示。

2024年初，中核海得威在市场开展了胶闪产品前期的试用推广，经过2000多人份的试用及反馈后，公司对产品做出了进一步的调整优化，严格确保质量。“对民众来说，胶闪法的价格更加亲民，检测准确性更高，同时保持了极高的安全性和便捷性，吹个‘果冻’就能检测，轻松又简单。同时胶闪法免去了冷链运输的繁琐、简化了操作流程、降低了测量误差的风险，大大减轻了运营负担。”刘文表示，“可以说，试用过我们新一代胶闪产品的用户，没有一家选择切换回旧产品。”

从液闪、卡式再到如今的胶闪，中核海得威在呼气试验技术的道路上不断探索、突破、迭代，从“一路领先”到“遥遥领先”，致力于为民众和医疗机构带来更准确、更安全、更便捷的检测解决方案。“未来，胶闪法有望成为呼气检测领域的新标杆，引领行业迈向更加精准、高效的新时代。” 刘文表示。

未来，中核海得威将继续坚持“人民至上、生命至上”，不断增强公司战略方向自主创新，培育新质生产力，统筹强化稳定同位素制备和应用关键技术攻关及产业化，以实际行动践行“让人类追求健康变得更轻松”的企业宗旨，为中国医疗健康事业的发展贡献更多“中核海得威力量”！

来源： 中核集团

(中国同辐)