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智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，内容有关KN046的III期临床试验研究代码：ENREACH-LUNG-01(“KN046-301”)，在其由于总生存期“( OS”)暂未达到统计学显著性差异未能成功完成揭盲后，于2023年5月获独立数据监察委员会建议继续进行研究并进一步收集后续的OS数据直至最终OS分析。
KN046-301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估 KN046(一种由公司发明及开发的重组人源化程序性死亡配体1(“PD-L1”)╱细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(“CTLA-4”)双特异性抗体)联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌“( sq NSCLC”)患者的疗效及安全性。且为了最大限度保障受试者利益，研究设计中允许化疗组患者在疾病进展后随机进入 KN046单药治疗或中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准的其他抗PD-1/ PD-L1免疫检查点抑制剂的交叉治疗。
KN046-301已于2022年3月完成第一次期中分析，并达到预设无进展生存期 (“PFS”)终点。期中分析结果表明，与单纯化疗相比，KN046联合含铂化疗在sq NSCLC患者中，获得了统计学显著且具有临床意义的PFS改善，达到预设的优效性标准。
KN046-301最终OS分析显示，在所有入组化疗组的患者中，有66.3%接受了免疫交叉治疗。在通过合理的模型校正后线免疫治疗的影响后，KN046联合含铂化疗于sq NSCLC患者中对比安慰剂联合含铂化疗具有统计学差异的OS获益。此外，对于PFS的最终分析显示KN046联合含铂化疗组显著获益。
公司将对KN046-301数据进行充分的分析后，在行业会议发布并确定下一步计划。由于国家药监局药品审评中心审评、审批存在不确定性，公司无法保证就 KN046治疗sq NSCLC递交的新药申请能够取得监管机构的受理及批准。
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