喜报！亚辉龙首次获得 IVDR Class D CE认证证书

近日，亚辉龙肝病领域HBeAg检测产品喜获由BSI（英国标准协会）颁发的首张IVDR Class D CE 认证证书，这标志着亚辉龙在化学发光领域的技术实力及产品质量再一次获得国际权威认证。

CE认证依据相关欧盟法律法规和标准进行，是产品进入欧盟市场自由流通的通行证。2017年5月5日，欧盟发布了体外诊断医疗器械法规IVDR（Regulation（EU） 2017/746），以确保进入欧盟市场产品的安全性、性能和质量，保护患者和用户和健康和安全。IVDR法规将产品依据其风险等级从低到高划分为Class A、Class B、Class C、Class D四个等级，并根据其风险等级的不同采取不同程度的监督管理措施。病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的常见传染病，是全球性的公共卫生难题。根据世界卫生组织的最新数据，全球HBsAg阳性率约为3.8%，2019年慢性乙肝患者高达2.96亿。乙肝产品在各国监管机构中都被视为是风险等级最高的产品之一，需经过严格的临床评估以及复杂的公告机构审核程序。此次亚辉龙肝病领域HBeAg检测产品荣获由BSI（英国标准协会）颁发的首张IVDR Class D CE认证证书，进一步说明公司在强大的质量管理体系下，已有能力为国际客户提供高水准的具有竞争力的检测产品，不仅代表了我们产品的高标准和高质量，更是我们对全球医疗健康事业贡献的有力证明。本次IVDR证书颁发仪式期间，亚辉龙团队与BSI团队双方就如何提高认证效率以及后续如何深化合作进行了深入友好的交流。

作为体外诊断行业的领航者，亚辉龙始终以创新为引擎，以质量为船舵，通过提供先进的产品及解决方案，提升医疗服务的效率和质量，造福更多患者。首张IVDR Class D CE认证证书的获得，对亚辉龙来说不仅是一份亮闪闪的荣誉，更是一份沉甸甸的责任。在未来的征程中，我们将坚定不移地以临床需求为驱动力，与BSI等专业机构及全球合作伙伴携手并进，为人类医疗卫生事业的高质量发展持续贡献力量。

(亚辉龙)