BASIS研究登顶《JAMA》，发布赛诺医疗颅内球囊产品治疗ICAS的首个阳性结...

2024年09月06日（北京时间），国际顶级医学期刊《JAMA》在线发表了题为《球囊扩张术对比药物治疗颅内动脉狭窄（BASIS）》的研究成果，该研究在界内引起了广泛关注。文章的第一作者为首都医科大学附属北京天坛医院孙瑄教授，共同第一作者为首都医科大学附属北京天坛医院邓一鸣教授和青岛大学附属医院的张勇教授，文章的通讯作者为首都医科大学附属北京天坛医院的缪中荣教授和王伊龙教授。

BASIS研究是第一个由中国原研器械、中国原创临床技术理念、中国临床团队独立完成的单纯球囊扩张术治疗ICAS（颅内动脉粥样硬化性狭窄）的大规模、优效性、随机对照临床研究，是一项旨在评估球囊扩张术与药物治疗在颅内动脉狭窄患者中的疗效与安全性的重要临床试验。BASIS研究的成功发表，不仅为颅内动脉狭窄的治疗提供了新的思路和方法，也为整个介入医疗器械行业带来了新的发展机遇。此次登上国际顶级学术舞台，体现了国际学术界对其临床价值的高度认可，彰显对中国研究者临床研究实力的认可。

赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）为本研究提供了全部的治疗用球囊，包括Neuro RX颅内球囊扩张导管及Neuro LPS颅内球囊扩张导管（命名压3 atm），其推送性、通过性、顺应性进一步优化，为手术的安全性提供了保障，确保了研究的顺利进行和数据的可靠性。赛诺医疗作为此领域的先锋力量，始终秉持“品质、创新、国际化”的核心研发理念，积极与国内外多家大型科研机构及相关领域学科带头型学者携手前行，聚力开拓颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗的广阔新天地。

未来，赛诺医疗将不断完善产品线，通过产品研发与技术创新，不断推出更高效、更安全、更贴合临床需求的解决方案，为全球患者带来福音。

BASIS研究简介研究目的：BASIS研究的目的是探索单纯球囊扩张术(BA)联合最佳药物治疗（AMM）是否优于单纯AMM治疗症状性重度颅内动脉狭窄（sICAS）患者。研究方法及结果：研究在中国31家中心开展，是一项随机，开放标签，终点盲法的随机对照研究。入组的患者年龄在35-80岁之间。sICAS定义为颅内大动脉重度狭窄（70-99%）导致的90天内的短暂性脑缺血发作（TIA）或入组前14-90天的缺血性脑卒中且入组前接受过至少1种抗血小板药物和/或标准危险因素管理。研究的主要终点是一项复合终点，包括入组后30天内的任何脑卒中或死亡，或入组30天后至12个月内靶血管供血区域内缺血性脑卒中或靶血管的血运重建（症状驱动性）。研究共随机了512名患者，501名患者入组（平均年龄：58岁；158[31.5%]名为女性）。研究结果显示BA组的主要终点的发生率明显低于AMM组(4.4% vs 13.5%; HR,0.32[95%CI, 0.16-0.63];P<.001). 30天内任何脑卒中或全因死亡率分别为3.2%和1.6%。入组30天后至1年内的靶血管供血区域内的缺血性脑卒中的发生率两组分别为0.4%和7.5%，症状驱动性的靶血管血运重建的发生率两组分别为1.2%和8.3%。BA组的症状性颅内出血(sICH)发生率为1.2%，AMM组的sICH发生率为0.4%。BA组的手术操作并发症的发生率为17.4%，其中动脉夹层发生率为14.5%。针对sICAS的治疗，BASIS研究显示BA联合AMM与单纯AMM相比，可明显降低复合终点即30天内脑卒中或死亡，30天后至12个月内靶血管的缺血性脑卒中或症状驱动性血运重建发生的风险。研究结论：尽管在临床实践中应考虑到BA后30天内发生中风或死亡的风险控制，BA联合AMM显示了是治疗sICAS的有效治疗方法。

关于赛诺医疗

赛诺医疗创立于2007年，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国均设有全资子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业（股票代码688108.SH）。赛诺医疗坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于推进中国介入行业技术的发展，打造高品质的医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。经过十余年的发展，赛诺医疗初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。目前，赛诺医疗主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过190万个，进入三千余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。

关于赛诺神畅

赛诺神畅医疗科技有限公司（简称“赛诺神畅”或“公司”）由科创板上市公司赛诺医疗（688108.SH）于2020年在江苏苏州设立，注册资本超过1.35亿元人民币，经营面积一万余平米，拥有员工200余人，定位于高端神经介入器械的研发、生产及销售。赛诺神畅业务覆盖神经介入缺血、出血、通路三大领域，目前已上市12款产品，公司依托核心科研团队及五大核心技术平台，开展研发二十余款创新产品，包括：自膨式颅内药物支架、新一代血流导向装置、颅内抽吸系统、颅内取栓支架、颅内药物球囊等，部分核心产品将填补国内空白，达到国际领先水平。赛诺神畅致力于成为以创新为驱动的神经介入全产品线提供商，将始终聚焦神经介入前沿技术理念，以持续不断的创新和精益求精的品质，肩负中国高端医疗器械公司赶超世界同类产品行业巨头的担当。公司立志成为中国神经介入行业领军者，并将逐步进入国际市场，提高“中国创造”在国际范围内的影响力，向着世界一流神经介入医疗器械供应商的目标不懈努力奋斗！

(赛诺医疗)