医械管理法草案征求意见，传统骨科和创新耗材将冰火两重天？

《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》部分值得关注内容：

第六条：

国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。

第十九条 国家鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。

支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。

第二十四条 鼓励企业、科研机构、行业协会等各相关方积极参与医疗器械国家标准制修订工作，鼓励医疗器械企业作为第一起草单位牵头开展推荐性医疗器械国家标准起草、验证等工作。

第三十二条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称命名规则。

国务院医疗保障行政部门的医保通用名、海关进出口编码名称应当与医疗器械通用名称相协调。

第五十八条 经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。

第八十八条 进口医疗器械境内责任人应当履行下列义务：

（一）开展进口医疗器械的上市后风险管控；

（二）承担进口医疗器械相关不良事件监测和报告，配合药品监督管理部门、医疗器械警戒技术机构开展不良事件调查和处置；

（三）组织实施进口医疗器械在中国境内的召回；

（四）协助进口医疗器械注册人、备案人开展产品上市后研究；

（五）协助进口医疗器械注册人、备案人依法建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

（六）协助药品监督管理部门开展对进口医疗器械注册人、备案人的检查和违法行为查处，代表进口医疗器械注册人、备案人签收相关法律文书；

（七）负责药品监督管理部门与进口医疗器械注册人、备案人之间的联络，及时向进口医疗器械注册人、备案人告知相关法律法规和技术方面的要求；

（八）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

进口医疗器械注册人、备案人应当为进口医疗器械境内责任人履行上述义务提供必要的支持。

进口医疗器械境内责任人与进口医疗器械注册人、备案人承

医疗器械管理法意见稿全文查看：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1724831910339065637.doc

江苏医械圈评论

此次发布的《草案征求意见稿》共十一章，一百九十条，对医疗器械的创新将有更多政策支持。同时也提到了医疗器械注册证的流通转让。

假设骨科运医关节生产企业想完善自己的骨科产品线，能销售脊柱创伤等，但又不想自己花时间去拿注册证，通常做法只能通过并购其它企业，成本相对也比较高，而原厂家的注册证变更、生产场所变更等等比较复杂，最终原厂名继续存在生产，作为自己的子公司或是子品牌去打开市场。因此注册证的转让可以繁荣市场，同时让骨科单科企业可以迅速布局完成整个产品线，提升自身企业的市场竞争力。

但是同样也让骨科行业更加内卷，经营不下去的生产企业可以单独出售注册证，同时那些手上注册证富余的企业也可以出售。就拿脊柱国采开放钉棒融合系统目录举例，同一个企业2张开放钉棒注册证2张融合器注册证，这样应对带量采购，可以一套钉子价格高融合器价格低组套中标价满足最高限价，另一套融合器价格高钉子低就OK了，这样该企业手上多余的注册证就可以出售给其它有缺证企业，他们也可以形成自己的组合参与带量。有理由相信骨科产品后期带量接续采购参与厂家将更多，主打一个全覆盖。最终传统骨科带量产品所有环节参与者终将是个搬砖人，也只能维持生存，特别是传统骨科带量产品经销商的员工还是要早做打算。

对于创新医械器械，获证后目前状况，挂网多省都有政策支持，优先挂网操作简单。对于医保支付支持或是豁免DRG还处于观望中。同样优先进院目前还是处于厂家一厢情愿之中。未来通过立法，最终管理法能落地执行，解决创新器械的医保支付、进院准入这些核心问题，创新器械将大有可为。对于国家局颁发的三类创新证执行可能阻碍比较小，对于地方药监局颁发的二类证，其它省份能不能给到政策支持，可能还要等待一些细则出台。毕竟二类创新器械拿证各地尺度、进度方面还是有区别的。

对于生产企业来说在管理法最终落地前还有时间（草案到通过人大立法还有比较长的时间）可以去研发创新器械，这样才可以业绩持续增长。对于骨科经销商来说传统产品就老老实实做好配送服务，等待后续机会。从目前多地官宣的关节接续采购落地执行文件来看，多地带量产品货款医保资金和配送企业直接结算，未来带量产品的商业合作模式可能发生变化，从现在的厂家到经销商到医院可能直接变成厂家（平台）到医院，只有临床关系的小经销后期将面临连配送资格都拿不到的窘境。厂家可以通过多种商业模式解决完成协议量工作，这样完全可以提高产品出厂价拿捏经销商，你不干的医院，厂家自己干或是和平台合作干。

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