心脉医疗外周血管药物洗脱支架系统成功完成首例上市前临床植入

近日，心脉医疗子公司鸿脉医疗研发的外周血管药物洗脱支架系统成功完成首例上市前临床植入，手术过程顺利，效果良好，器械得到了临床专家的高度认可

未来，心脉医疗将继续推出更多优质创新产品，不断完善外周动脉产品线布局，为国内外广大外周动脉疾病患者创造福祉

由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）子公司上海鸿脉医疗科技有限公司（以下简称“鸿脉医疗”）研发的外周血管药物洗脱支架系统于近期正式启动上市前临床试验。该临床研究项目由浙江大学医学院附属第一医院血管外科张鸿坤教授作为主要研究者，目前已在该院由张鸿坤教授及其团队成功完成全国首例上市前临床植入，手术过程顺利，效果良好，器械得到临床专家的高度认可。

▲心脉医疗外周血管药物洗脱支架系统在浙江大学医学院附属第一医院完成首例上市前临床植入

病例分享

术前评估：

男性患者，65岁，右下肢重度间歇性跛行数月。超声显示，该患者为双下肢动脉硬化闭塞症，右侧股动脉中端闭塞伴周围侧枝循环形成；左侧胫后动脉闭塞，右侧胫后动脉及腓动脉闭塞。拟行下肢动脉支架植入术治疗。

手术步骤：

患者平卧位，局麻下经右侧股总动脉顺行穿刺，置入6F鞘。造影显示右下肢股浅动脉长段闭塞，远端腘动脉、胫前动脉血流通畅。经0.018“导丝与导管配合，通过股浅动脉闭塞段至腘动脉远端。对靶病变予以4mm球囊预扩，再次造影显示股浅动脉、腘动脉血流通畅，靶病变段出现C级夹层。随后在靶病变处植入心脉医疗外周血管药物洗脱支架（6*120mm）一枚，并以5mm球囊后扩。再次造影显示右股浅动脉、腘动脉、胫前动脉血流通畅，未见明显狭窄。

▲术前DSA影像

▲预处理后DSA影像

▲支架植入后DSA影像

术后，张鸿坤教授表示：“心脉医疗研发的外周血管药物洗脱支架系统推送回撤性能优良，过病变能力强，支架释放形态佳，操作体验良好。”

众所周知，人体血管包括动脉、静脉和毛细血管，其中动脉帮助输送富含氧和各种营养物质的血液到身体的各部位。外周动脉则主要包括心、脑血管以外的主动脉分支血管，分别供应胸腹盆腔脏器以及躯干、四肢的血液。外周动脉疾病（PAD，Peripheral Artery Disease）通常是因为动脉粥样硬化导致动脉狭窄或阻塞所引起，当外周动脉发生病变并引发血管狭窄或阻塞时，血流受阻，即会导致缺血的症状和体征。这类疾病通常与年龄、吸烟、糖尿病、高血压、高血脂等危险因素有关，患病率随着年龄的增长而增加。

外周动脉疾病是仅次于冠状动脉疾病和脑卒中的第三大常见心血管疾病，根据《中国心血管健康与疾病报告2023》推算，中国外周动脉疾病患者约有4530万人。在外周动脉病变中，下肢病变远多于上肢，其主要症状为腿部疼痛、无力、间歇性跛行等，严重者可能会出现坏疽甚至需要截肢。轻度PAD的治疗包括危险因素的修正、运动和药物治疗，严重PAD通常需要进行经皮介入手术或旁路移植手术，甚至可能需要截肢，其中介入手术包括球囊扩张、支架植入和斑块切除等多种治疗手段。

心脉医疗外周血管药物洗脱支架系统专为治疗股腘动脉狭窄及闭塞性病变设计。支架采用复合单元结构设计，顺应性好，支架段顶点圆弧过渡优化设计，减少应力集中，抗断裂性强；药物涂层为含聚合物紫杉醇的缓释涂层，药物持久缓慢释放，能够长效抑制内膜增生，大大降低靶病变再狭窄概率；输送系统三轴结构设计，刚柔相济，通过性好，释放更稳定。与国内已上市同类产品相比，该产品支架规格更齐全，更适用于国内患者小直径血管，其输送系统有75cm和130cm两种长度规格，能够充分满足临床需求。目前中国市场尚无国产同类产品上市，该产品上市后有望使更多国内外周动脉疾病患者获益。

心脉医疗目前在外周动脉疾病治疗领域已有5款已上市产品，包括Reewarm PTX 药物球囊扩张导管、ReeAmber外周球囊扩张导管、Reewarm外周球囊扩张导管、Ryflumen外周高压球囊扩张导管，以及CROWNUS外周血管支架系统。另外还有多款外周动脉器械处于研发进程中并有望于今年获批上市。未来，心脉医疗将继续致力于不断推出更多优质创新产品，不断完善外周动脉产品线布局，提升公司在外周动脉医疗器械领域的市场竞争力，为国内外广大外周动脉疾病患者创造福祉。

专家介绍

张鸿坤

浙江大学医学院附属第一医院 主任医师

主任医师，教授，博士生导师，医学博士，浙江大学医学院附属第一医院血管外科主任。社会任职：中华医学会外科分会血管外科学组委员、中国医师协会血管外科医师分会常委、浙江省医学会血管外科分会主任委员、浙江省医师协会血管外科医师分会会长、浙江省医学会介入医学分会副主任委员。

临床工作中擅长微创腔内治疗复杂胸腹主动脉疾病且居于全国领先地位，创新性开展主动脉弓部腔内原位针刺开窗技术（完成全球最大单中心病例数），腔内原位顺行针刺开窗重建主动脉内脏区血管、内脏动脉瘤及夹层的创新诊治等颇有建树。在国际上首次提出孤立性肠系膜上动脉夹层的改良分型（JVS杂志）和腹腔干动脉夹层的形态学分型（JVS杂志），拥有国际单中心最大病例数。

在科研工作方面主要关注二个方面：1、主动脉夹层人工智能预警筛查和虚拟仿真研究；2、动脉硬化闭塞肢体缺血新生血管形成研究。先后主持国家自然科学基金3项，主持省杰青项目1 项、浙江省重点研发项目 2 项和浙江省“尖兵”攻关计划项目1项，总科研经费超过 3000万。在JACC、Science Advance, ESVS，JVS等顶级期刊及本专业高分杂志发表文章100余篇。多次获得浙江省政府和省卫健委科技进步一等奖和三等奖。

(心脉医疗)