刚刚，国家药监局发布27个新批件，9个药品过评

转自：新康界

刚刚（9月4日下午），国家药监局发布2024年08月04日药品批准证明文件送达信息，共有27个受理号获批，其中有9个药品过评，具体详情如下：

华润双鹤药业的白消安注射液；双鹤药业（海南）的2品规注射用奥美拉唑钠；齐鲁制药的达肝素钠注射液；宜昌东阳光长江药业的阿奇霉素干混悬剂；海南灵康制药的4品规注射用头孢唑肟钠。

白消安注射液，适应症为本品适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。

奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂，用于治疗胃酸相关疾病。它通过抑制胃中质子泵的活性，减少胃酸的分泌，从而减轻胃酸引起的症状和炎症。主要作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。

据中康开思系统数据显示，注射用奥美拉唑钠在2023年等级医院销售额达4百万元，同比增长74.7%；阿斯利康占主要市场份额，达68%，公司产品在2023年等级医院销售额同比上涨122%。

达肝素钠注射液是一种抗凝血药，用于治疗急性深静脉血栓和不稳定型冠状动脉疾病如不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死，也用于预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血以及与手术相关的血栓形成。

据中康开思系统显示，达肝素钠注射液再2023年等级医院销售额达13.73亿元，同比下滑20.2%；2024年一季度同比下滑41.4%，达2.88亿元。

达肝素钠注射液

全国等级医院销售情况

阿奇霉素干混悬剂适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

目前该产品已有超7家药企过评或视同过评，满足国采入围门槛。据中康开思系统显示，2023年注射用头孢唑肟钠在全国等级医院销售总额约31亿元，同比增长6.3%。该产品在2024年持续放量，第一季度销售超7亿元。

注射用头孢唑肟钠

全国等级医院销售情况

国内有30余家企业拥有注射用头孢唑肟钠生产批文。石药中诺药业(石家庄)、上药新亚药业、成都倍特药业、齐鲁安替制药、苏州二叶制药、华北制药河北华民药业等20余家企业已提交一致性评价补充申请。

此外，山东鲁抗医药、海南海灵化学制药、重庆药谷制药、浙江永宁药业等20余家企业的产品以新分类报产，目前均在审评审批中。

完整名单如下：

（转自：新康界）