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(医药健闻2024年8月28日讯)Shilpa Medicare Limited宣布取得了一项重大突破，其旗舰产品 sRbumin® -20% 浓度重组人血清白蛋白（ rHA ）成功完成了第一阶段临床试验，成为首家实现这一里程碑式成就的印度企业。 这一积极成果凸显了重组人血清白蛋白作为血浆衍生人血清白蛋白可行替代品的巨大潜力，填补了全球医疗领域中的一项关键空白。 
这项第一阶段临床研究是一项精心设计的随机对照临床试验，采用剂量递增的方法，将重组人血清白蛋白与源自欧洲的人血清白蛋白进行比较。共有62名健康志愿者参与了本次试验。 这项研究旨在深入评估重组人血清白蛋白在不同剂量水平下的安全性、有效性及药代动力学特征。 第一阶段临床试验的重要发现：
- 临床益处：在胶体渗透压和血细胞比容等替代指标方面，重组人血清白蛋白展现出了可与传统人血清白蛋白相当的临床益处。
- 安全性：重组人血清白蛋白通常能够表现出卓越的耐受性，从未报告过严重的不良事件。
- 免疫原性：与传统人血清白蛋白相比，重组人血清白蛋白在抗药物抗体的发生率上未见显著差异。
- 生物利用度：研究显示，重组人血清白蛋白的生物利用度与传统人血清白蛋白相当。
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