巴斯德流感疫苗紧急召回？情况是这样的

坊间传说2024版巴斯德流感疫苗某些批次被紧急召回。

陶医生在专业群里也了解到此事，确实是真的。2017和2018年巴斯德流感疫苗也各有一次类似事件，今年确实又发生了。

根据最新的媒体披露（），原来不是巴斯德流感疫苗已经查出不合格，而是预期可能不合格而采取的预防性召回措施。

具体来说，疫苗公司生产出一批疫苗，并不是全部销售出去的，按《药品生产质量管理规范》要求，必须留样备查。

现在，巴斯德公司在对留样的流感疫苗持续观察时，发现有效性指标在降低，预计在这个流感季结束前，有效性指标可能降到合格水平以下，于是暂定当前所有流感疫苗的供应和销售。

已经接种巴斯德流感疫苗的朋友，没必要纠结，因为目前接种到的肯定还是合格疫苗，如果有不合格，巴斯德公司肯定会明示。

现在，假设你接种到的是已经上市销售、但又确实因为有效性不合格而召回的疫苗，那也不必过于纠结。理由如下：

每一批流感疫苗在出厂前要通过自检，还要通过国家认证的药检机构的批签发才能上市。如果是上市后再召回，肯定是最初的自检和批签发都已经合格，但是后来在对上市的疫苗或者厂家留样的疫苗进行再检测时，发现某些指标又不合格了，出于谨慎起见而召回。

这种情况下召回的疫苗，距离合格线应该很近。可能的原因是，当初合格也是指标刚刚过，但并不稳定，在存放一段时间后指标下降就不合格了，此时距离及格线不会太远。

有一点必须意识到：疫苗是生物药，其稳定性总体上低于化学药。这也是疫苗被要求每一批上市前都通过国家认证的批签发程序，化学药则不要这么麻烦，只要厂家自检通过就可以上市销售了。

比如，流感疫苗检测指标里有个重要的有效性指标是血凝滴度（还有血凝素含量），按2020版药典要求不低于1:160。如果某批流感疫苗上市前检测合格只是刚过160，那么过几个月达不到160的可能性完全存在；如果当时可以达到320，那么过几个月仍然高于160的合格把握就很大。

总体而言，各种流感疫苗的保护率都在50%～60%，低于其他常用疫苗。流感疫苗的有效性指标与保护率之间，只能说是正相关，但不严格。

所以，即便是接种了被召回的、有效性不合格的疫苗，也没必要认为是无效接种而追求再接种1剂（不是不可以，但不建议这样做），但可以要求索赔，相当于非故意的短斤缺两。

从另一方面讲，如果是巴斯德通过自检发现留样的疫苗指标现在合格，但将来可能不合格而召回，这是一种非常负责任的态度，是一种壮士断腕，我个人是点大赞的。

召回通常是指确认质量不合格后的回收产品措施。在8月27日上海东方卫视的新闻中，巴斯德负责人表示，这次事件中的疫苗并没有不合格，所以这种预防性停用和回收不算召回。陶医生对此不持异议。

微信上有记者提出：为什么只有巴斯德会有效性不足，其他企业却没影响呢？

这绝对是一个深刻的好问题，我也实话实说了两种可能性，其中不排除其他企业不规范操作的可能性。

我把这两种可能性的看法发到疫苗企业小伙伴群里讨论，有小伙伴私聊反馈给我以下信息：

所有流感疫苗企业都按要求定期检测疫苗的稳定性（其实所有疫苗都有要求，只是周期和项目有所不同），如果发现效价下降而隐瞒，风险非常大（想想长春长生问题疫苗事件后催审的疫苗法吧），所以大概率是巴斯德流感疫苗的稳定性确实不好，但这种质量问题不是普遍现象。

从历史来看，巴斯德深圳工厂的流感疫苗出现问题，这已经是第三次（2017年和2018年各有一次）。流感裂解疫苗如此成熟的赛道，巴斯德深圳工厂屡次出问题，我认为还是工艺上有某种致命瑕疵没有被发现。

这件事也告诉我们，不必迷信外国品牌，不是么？

（完）