刚刚！首个国产抗IL-17药物赛立奇单抗获批上市

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今日，智翔金泰生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

关于赛立奇单抗

赛立奇单抗（GR1501）是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。除中度至重度斑块状银屑病适应症外，公司针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症于2024 年1 月NDA 申报获受理。

根据今年2月在国际皮肤病学权威期刊 British Journal of Dermatology （BJD）上公布的数据，显示在第12周时，与安慰剂相比，赛立奇单抗组达到PGA 0/1的患者比例显著更高（74.4% vs 3.6%，P<0.001），达到PASI 75的患者比例也显著更高（90.7% vs 8.6%，P<0.001）。同时，赛立奇单抗组在52周内PGA 0/1和PASI 75/90应答率得以维持。值得注意的是，赛立奇单抗组有30.2%的患者在第12周达到完全缓解（PASI 100），59.7%的患者在第52周达到完全缓解。

此外，不良反应大多数为轻度或重度，最常见的包括上呼吸道感染（14.0%）、高脂血症（12.1%）和注射部位反应（10.2%）。在诱导治疗和维持治疗期间，赛立奇单抗组TEAEs发生率相似。

关于IL-17药物

白细胞介素17（IL-17）是由活化的T 细胞分泌的促炎细胞因子，哺乳动物的IL-17家族有 6 个成员，分别命名为 IL-17A～F，他们在宿主免疫防御和慢性炎症疾病中起着重要的作用。研究发现IL-17A，IL-17E 和 IL-17F 是重要的促炎因子，其中 IL-17A在患有斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。IL-17A通过与 IL-17RA（IL-17A受体）结合，诱导IL-6、趋化因子CXCL1 等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症产生或放大炎性症状。

据不完全统计，除赛立奇单抗外，司库奇尤单抗、依奇珠单抗和比吉利珠单抗三款进口IL-17 单抗在中国获批上市，恒瑞医药的夫那奇珠单抗处于上市申请阶段；君实生物、三生国健、康方生物、百奥泰、丽珠单抗及华奥泰产品的斑块状银屑病适应症均处于临床三期阶段。

处于临床阶段的IL-17药物

据米内网数据， 2022 年司库奇尤单抗、依奇珠单抗中国样本医院销售额为20.8 亿、2.3 亿元；2023 年样本医院司库奇尤单抗、依奇珠单抗中国总销售额为27.5 亿元及3.7 亿元，销售额持续增长，总规模已超30亿元。

2019-2023 年依奇珠单抗销售数据

2019-2023 年司库奇尤单抗销售数据

关于银屑病

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病分为寻常型（包括斑块状、点滴型和反向型）、关节病型、红皮病型和脓疱型。斑块状银屑病是银屑病的最常见类型，约占所有类型的80％～90％，点滴型一般多发于年龄＜20岁的年轻人。临床诊断主要依据皮损特点和查体。

目前全球患病率最高达2-3％，已有银屑病患者约1.25 亿，欧洲人群患病率高于非洲和亚洲。银屑病患病率逐渐上升的原因可能是发病危险因素（如肥胖、压力、心理状况）增加，随着诊断方法的改进、信息化水平的增加，使得数据收集更为方便、准确。不同人种的患病率存在差异，西方国家银屑病患病率较高，分布范围从最高的4.5%（挪威）到最低的2.2%（英国）；美国银屑病的患病率为2.2%至3.15%；而拉丁美洲、印度、非洲(埃及和坦桑尼亚)和亚洲的患病率较低，均低于0.5%，其中我国的银屑病患病率0.47%。

不同地区银屑病患病率

根据中华医学会皮肤性病学分会和弗若斯特沙利文报告，中国银屑病患病人数由2014年的约643 万人增长至2018 年的约656 万人，期间复合年增长率约0.5%。2018 年以后仍保持较为稳定的增长，预计中国银屑病患病人数将于2030 年达到约685 万人。

银屑病的治疗目的以控制症状、改善患者生活质量为主。治疗方案应根据患者症状确定，轻度以外用治疗为主（维生素D3 衍生物和糖皮质激素等），中重度可使用系统治疗（阿维A、甲氨蝶呤和环孢素等），对传统系统性药物治疗效果欠佳的患者可适当选择靶向生物制剂治疗（阿达木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗和古塞奇尤单抗等）。

国内已经上市的银屑病药物治疗效果对比

IQVIA Forecast Link 数据库显示，2020年全球银屑病药物市场规模相比2015 年增长192%，2020 年全球银屑病药物市场达到253亿美元，在皮肤病治疗领域位居第一。根据药智网数据，2019 年中国银屑病市场销售额大约为90 亿元左右，2017-2019 年年均增长率为11.8%左右，根据PDB 样本医院分析，2020 年以及之前，卡泊三醇占据了抗银屑病药物市场的领头羊地位；2021 年起，司库奇尤单抗快速放量，2022 年在样本医院销售占比超65%，占据第一。

2019-2023 年银屑病药物中国销售数据（单位：亿元）

参考资料

1、公司官网

2、浙商证券、西南证券、国信证券、中信证券、东方证券、华创证券

3、医脉通

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