因效价下降，赛诺菲暂停两款流感疫苗在华供应，已接种的有无安全风险？

本文来源：时代财经 作者：张羽岐

8月27早间，市场传出嘉会医疗暂停接种赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗的消息，所涉疫苗分别为三价流感病毒裂解疫苗（商品名：凡尔灵）和四价流感病毒裂解疫苗（商品名：凡尔佳）。

时代财经第一时间联系赛诺菲，赛诺菲对此回应称，公司在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳的效价（疫苗产生预期生物效应的相关参考数据）呈现下降趋势。公司预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。作为预防性措施，赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。

8月27日上午，时代财经致电嘉会医疗，相关人士对时代财经表示，“8月26日，我们接到了上海疾控的通知，暂停接种巴斯德疫苗，具体原因暂不清楚，此前已经打疫苗的有什么影响、为什么要暂停，还在等通知。目前，我们的流感疫苗只有华兰生物的可以接种。”

实际上，不仅是上海的医院暂停接种相关疫苗，西安、广州等多地区也表示，赛诺菲巴斯德的三价流感病毒裂解疫苗与四价流感病毒裂解疫苗均处于缺货状态。其中，广州市荔湾区桥中街社区卫生服务中心官方微信公众号今日早间公布的疫苗库存显示，巴斯德流感疫苗（6月龄以上用）疫苗处于缺货状态，而8月19日的疫苗库存信息还显示，巴斯德流感疫苗（6月龄以上用）供应充足。

目前，赛诺菲仅有上述两款疫苗在中国上市。1996年，赛诺菲向中国引入其首个流感疫苗产品凡尔灵；2023年2月，赛诺菲的凡尔佳获得国家药监局批准上市，用于6~35月龄婴幼儿流感预防接种；当年5月，这一疫苗适应证扩围至6月龄及以上所有人群。去年7月，凡尔佳正式在中国市场供应。

和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国对时代财经表示，“赛诺菲提出的效价下降、暂停供应的情况，在市场中听到的不多。如果出现可能是某一个环节出现问题，导致批次疫苗效价下降。效价即是产品的有效性，可以理解为这一疫苗是否有效，如果效价达不到要求，也就是说产品无法达到预期治疗目标。疫苗的生产、流通、接种环节中，很多环节都会影响产品效价，比如过程冷链运输，如果达不到，也就会导致温度对疫苗的不好影响。”

疫苗专家陶黎纳也对时代财经指出，这种情况下召回的疫苗，距离合格线应该很近。可能的原因是，当初合格也是指标刚刚过，但并不稳定，在存放一段时间后指标下降就不合格了。举例来说，流感疫苗检测指标里有个重要的有效性指标是血凝滴度，按2020版药典要求，应不低于1:160。“如果某批流感疫苗上市前检测合格只是刚过160，那么过几个月不到160的可能性完全存在；如果当时可以达到320，那么过几个月仍然高于160的合格把握就很大。”陶黎纳称。

不过，陶黎纳也对时代财经解释道，已经接种巴斯德流感疫苗也没必要纠结。每一批流感疫苗在出厂前要通过自检，还要通过国家认证的药检机构的批签发才能上市。如果是上市后再召回，肯定是最初的自检和批签发都已经合格，但是后来在对上市的疫苗或者厂家留样的疫苗进行再检测时，发现某些指标又不合格了，出于谨慎起见而召回。

赛诺菲方面告诉时代财经，今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳均经过上市核准，严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求，符合放行标准。没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定，仅为预防性措施。