为啥印度的仿制药这么多，中国却造不出来？这件事是我们做不到的

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如果有一种药物，一针需要120万，但一针就能让体内的癌细胞消失，癌症患者会愿意花这120万吗？

Steven A. Rosenberg教授、Zelig Eshhar教授和Carl H. June教授获得了“以色列丹-大卫奖”。就是因为研发出了治疗人类肿瘤的成功应用。

CAR-T细胞疗法在研发出后得到广泛关注，毕竟能够治疗肿瘤癌症的特效药少之又少。濒临绝境的患者们都想要背水一战。

CAR-T细胞疗法在2021年之前还未纳入国家医疗保障当中。

57岁的苏女士身体中弥漫大B细胞淋巴瘤多年，辗转多地求医问药一直无果。

2020年又因病情恶化住进了上海的某家医院。在得知有治疗该病症的特效药后欣喜不已，但高达120万的费用令她望而却步。

在和家人进行慎重商讨后还是决定注射药物。注射药物10天后，因癌症出现的肿块逐渐褪去；一个月后复查结果显示苏女士体内的癌症细胞已经基本消散。

前不久苏女士就已经出院。

其实直至目前，CAR-T细胞疗法并不是所有癌症都能够“全部包揽”，像胃癌、肠癌这些实体肿瘤的治疗方法还尚未明确。

但这种新的治疗方法出现，在带来希望的同时，高昂的治疗费用也不是一般家庭能够承受的。

既然正版药品的价格如此昂贵，那么退而求其次，走仿制药的路子是否可行？

CAR-T细胞疗法研发公司已经建立了抗体药和细胞治疗CDMO平台，拥有全球最大的治理病毒生产车间。已获生产批准的公司截至在2020年前只有六家。

中国国内没有一家获批。这就意味着中国患者想要注射，只能高价购买进口药，或者注射仿制药。

此时的印度的CAR-T细胞治疗仿制药早已泛滥上市。在全世界横行，甚至出口到“老家”欧美。

那么为什么印度可以在光天化日下“仿造”，并且出口，把“仿制”做成“贸易”，中国就不可以？

印度的国家政策：

要知道CAR-T细胞疗法的特效药不过是印度仿制史里“芸芸众生”的一个。

据报道，印度制药行业年产值占据全球的3.1%-3.6%。产量为10%左右。目前是世界第二大制药市场，并成为全球最大的仿制药生产基地之一。

但在国内并不能“盛行”，因为印度的政策有四个字“强制许可”。

仗着“不赔就是赚”的无敌思想，在签署的《与贸易有关的知识产权协议》里过于强调专利保护。只不过印度的“专利保护”格外别具一格。

“强制许可”简单来说就是在未经过专利人允许的情况下，有第三方私下生产专利人所持药物。

但为啥印度就能“强制许可”呢？那这时他的“专利保护”就起到作用了。

印度规定的“专利保护”就是只要你的药里含有印度之前自身合成过化合物，那这个药品在印度就不受法律产权保护。

你的药里有我先前研发的成分，你研制出来新药的成品了，我就直接仿制你的成品，不过分吧？

仿制药，说白了就是别人的专利化合物成分在未泄漏的情况下，第三方通过改变制药的工艺，研发出与原药治疗效果，治疗作用，副作用都差不多的药品。

这种近乎“零成本”研发的成产线，及时投入再多的劳动成本，再多的运输效力又怎么样？是不可能亏本的。

甚至还能在此基础上实现仿制药业的蓬勃发展。全球前十家的制药工厂，有六家都属于印度。可见印度对于仿制药品行业的“专精程度”。

截至目前，印度并未只停留在低端药物的研发当中。像肠癌、胃癌、乙肝、丙肝等传染病或重大疾病，在印度都能找到对应的仿制药治疗药物。

那我国为什么不能大肆仿制药品呢？

中国为什么不能大肆仿制药品？

我国保护研发者的生产专利。

在我国，不管是外企研发出的特效药还是国企研发的特效药，都是有足够长的“专利期”的。

前期特效药的研发投入的时间、成本、精力对研发公司来说都是不可估量的。消费者往往拿到的都是“第二颗药”，因为“第一颗药”可能被投入了成千万或上亿的金钱投资，会被制药公司收藏。

《我不是药神》中的程勇是现实中陆勇的原型。陆勇患有慢粒白血病，但治疗的特效药120粒/盒就高达2400元。对于一时拿不出那么多骨髓移植手术钱的老百姓来说，吃药就等于活着。

但有的人吃药吃掉了“自己的房子”、有的人吃垮了“自己的家庭”。陆勇也不例外，机缘巧合下他到达印度，买到了当地治疗白血病的仿制药。

一盒的价格还不到正版“格列卫”的十分之一。于是陆勇便背负着同他一样的几千位病友的希望。从印度偷渡回“不合法”的仿制药，每盒只赚50元。

太多人靠着陆勇的“仿制药”活着。但最终还是引起了警方的注意。陆勇被抓获。

当时太多人以为仿制药就不应该在国内存在，它影响了正版药的效益。

其实是因为正版“格列卫”在中国的“专利期”还未到20年。根据国家法律的要求，国内就不能出现“专利期”内的仿制药品。出现就要追责，就是违法。哪怕你的出发点只是为了“活命”。

这是道德和法律之间的碰撞，但也是无奈之中的无奈。

国内的“仿制药”面临困境。

“中国已跻身世界制药大国之列，但只是仿制药和原料药的生产大国。”郭云沛说。

限制中国仿制药的不是法律，而是仿药商自己。

“过去我国仿制药水平很差，主要是解决缺医少药的问题，绝大多数仿制药没有达到有效性，药效与原研药差距较大，且缺少相应的规范和标准，但2008年以后上市的仿制药有所改变。”郭云沛表示我国的仿药水平还有待提高。

我国国内生产的仿制药是没有标准和一致性的强制要求的。这就意味着仿制药的制药配方并不一定百分百按原药作为参考。

那么没有标注的后果就是：谁都可以造，谁都可以仿。最终仿制药的整体层次被拉低了。

之前有一家医院的教授表示，国内三十多家药厂仿制的同一种胃药，只有一家符合医用标准，剩余的都不合格。

要么是没有疗效，要么就是不到标准，但副作用还是一点没变。

想要迫使原药的价格下降，最根本的办法就是调控市场机制。把整个市场扩大之后在引入国内高水平的仿制药生产线，才能够达到目的。

但就是因为低水平的方制药公司太多，审批过程过于漫长，就会导致生产线堆积严重，一个方案最长可以审批十年。这中间的资金消耗谁来负责？

所以就出现了大量的黑心“假药”。

“特效药”无效患者病逝，家属状告经销商索赔百万。

这是2019年出现的新闻，四川一男子在诊出癌症后拒绝到医院进行治疗，听信了他人的介绍，大量购买了一种治疗癌症的“特效药”。据家人说这药是“癌症病人的福音”。

但随后，该男子的身体经过长时间的服用后不断没有向好，反而身体内部发生了感染。

药品加上癌症的双重折磨下，该男子不久后死亡。家人把特效药的专卖经营店告上法院，并要求该专卖店赔付药品价格的三倍给他们作为“抚慰金”，金额高达115万元

“他得的病才是致死的关键原因，怎么会和我们卖的药有关系？你们不要血口喷人！”

法院审理后认为在本案中没有证据证明专卖店向死者销售了药品，也没有证据证明死者服用了多大剂量的药物。最终法院判决驳回原告的诉讼请求。

事件过去后多数人为此感到惋惜，“特效药”的市场可谓“鱼龙混杂”，睁大眼睛仔细辨别也不一定能够“浪里淘金”找到疗效最好的治疗品。

更何况人命关天，盲信假冒伪劣“特效药”，有能力医治但不去医院积极接受治疗的行为也是对自己的极端不负责任。

但可能去往医院也不一定是患者“最好的归宿。”

“以药养医”使得医院或诊所更愿意使用高价药。

“一个感冒能配800多块钱的药吗？”黄女士站在药店门口怒喊道。

据了解，黄女士的女儿得了感冒去药店请求药医为其开具感冒药。但药医直接给孩子配了14盒药品。

其中一种药开了5天左右的量，剩下两种开了10天左右的量。黄女士表示自己的女儿只是有一点流鼻涕的症状。开这么多的药实在不合适。

“我们考虑到患者可能刚刚‘阳康’，需要多加巩固治疗，至于药品价格都是‘统一定价’的，药店没有乱定价。”

“公立医院或诊所的高价药只占其药品采购品规的20%左右，但占据其药品销售收入的70%～80%。”朱恒鹏说。

无法避免的是：政府每次通过行政命令企图降药价，虽然医院或诊所都会迅速调整用药结构。但他们的推行方式却是：下架低价药，替换为高价药进行售卖。

长此以往就会导致制药企业在提高仿制药的质量上缺乏动力。

结束语：

中国要想从医药大国转变为医药强国，还有很大空间需要提升。

但中国并不会在知识产权上侵害研发制药厂商，只有合理保护，才能使得研发机构更有安全感，更能安心的投入开发当中。

而仿制药厂更要合理规范的、保质保量的生产研发。这样才会有更加长远的路可以走下去。

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