北京
8月19日， 第一三共 与 阿斯利康 宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的新适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，用于单药治疗接受过至少一种内分泌疗法的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌成人患者。
EMA此次受理主要是基于III期DESTINY-Breast06研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签、对照临床试验（n=866），评估了Enhertu（5.4mg/kg）与标准治疗（卡培他滨、紫杉醇、紫杉醇白蛋白）在接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达转移性乳腺癌患者中的有效性与安全性。 研究的主要终点是HR阳性、HER2低表达人群经盲法独立中央审查（BICR）评估的PFS， 关键的次要终点包括HER2低表达患者的总生存期（OS）以及总人群的PFS和OS。
结果显示，在总人群中，Enhertu组患者的中位PFS相比标准治疗组显著延长 （13.2 vs. 8.1个月，HR=0.63，P<0.0001），OS达到12个月的患者比例更高（87.0% vs. 81.1%，HR=0.81），确认的客观缓解率也更高（57.3% vs. 31.2%）。
HER2低表达人群亚组（n=713）的趋势与总人群一致。Enhertu组患者的中位PFS相比标准治疗组显著延长（13.2 vs. 8.1个月，HR=0.62，P<0.0001），OS达到12个月的患者比例更高（87.6% vs. 81.7%，HR=0.83），确认的客观缓解率也更高（56.5% vs. 32.2%）。
HER2超低表达人群亚组（n=153）的趋势同样与总人群一致。Enhertu组患者的中位PFS相比标准治疗组显著延长（13.2 vs. 8.3个月，HR=0.78），OS达到12个月的患者比例更高（84.0% vs. 78.7%，HR=0.75），确认的客观缓解率也更高（61.8% vs. 26.3%）。
据估计，HER2阳性（即HER2高表达）患者约占乳腺癌患者的15%-20%，而HR阳性/HER2阴性的乳腺癌患者中约有60%-65%呈HER2低表达，另有25%可能呈HER2超低表达。内分泌疗法被广泛应用于HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗，但该疗法在接受过二线治疗的患者中的疗效往往有限。
目前，Enhertu是唯一一款获批用于治疗HER2低表达乳腺癌患者的疗法。HER2超低表达乳腺癌患者尚未有针对性疗法获批。
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