竞逐静脉血栓预防治疗新兴手段蓝海，国内外领先企业展开专利攻防

静脉血栓栓塞性疾病（Venous Thromboembolism，VTE）是临床常见并发症，与心肌梗死、脑卒中并称为三大心血管疾病，全球范围发病率达115~269/10万人，病死率达6.8~32.3/10万人，属于高发、高危疾病，其早期预防、早期诊断和早期干预尤为重要。

在静脉血栓预防治疗领域，神经肌肉电刺激（NMES）方法备受国内外关注。传统静脉血栓预防手段主要包括机械预防和药物预防，神经肌肉电刺激通常被视为传统机械手段的替代。该方法在治疗效果不亚于传统机械手段的同时，还具有佩戴便捷、舒适、治疗成本低等优势，在英美得到了较多研究和推广，然而在中国尚未得到有效推广。行业普遍认为相关配套医疗器械市场极具成长空间，属于典型的蓝海。

广阔的增长空间吸引了全球创新企业前来试水，也引发了激烈的专利竞争。2022年，英国斯凯医疗技术有限公司（Sky Medical Technology）向杭州市中级人民法院提起诉讼，称浙江帝诺医疗科技有限公司旗下神经肌肉刺激器涉嫌侵犯其200580046661.7号发明专利“改善患者下肢中血液循环的装置”并索赔500万元人民币。

三聚阳光与易聚律所联合代理被告浙江帝诺成功无效涉案专利，并最终迫使原告斯凯医疗撤诉，帮助浙江帝诺巩固其在相关市场的领先地位。

浙江帝诺医疗是一家医疗器械领域的高新技术企业，主要聚焦神经调控、诊断医疗和医用耗材的研发、生产和销售，旗下神经肌肉电刺激产品，通过对小腿腓总神经施加电刺激，使得下肢肌肉间歇性收缩并打开下肢静脉肌泵，促进静脉血回流，进而起到预防静脉血栓栓塞的作用。该产品于2019年首次获中国药监局批准注册，拥有术后24小时、住院期间、出院后三种应用场景，一经上市便成为了康复医疗领域的明星新品。

图片来源：帝诺医疗公众号

原告方面，斯凯医疗则是全球领先的神经治疗电刺激医疗器械公司，旗下geko产品与被诉侵权产品属于直接竞品。geko于2014年被英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）写入医疗技术指南，2017年得到美国FDA批准上市，2021年获得中国国家药监局批准注册，其在中国获批上市时间比浙江帝诺晚了整整2年。为挽回产品后发的劣势，斯凯医疗遂向浙江帝诺提起诉讼。

涉诉专利无效请求案件的争议核心是权利要求1的保护范围和创造性。权利要求1记载了“一种用于改善患者下肢中血液循环的装置，所述装置包含至少一个用于将电刺激施用至刺激患者的相对腿部肌肉的一个或多个神经的电极；……和用于激活所述至少一个电极而将足以引起所述肌肉等比例收缩的电刺激施用至所述一个或多个神经的控制装置……”

关于保护范围，专利权人认为，权利要求1只保护了一个技术方案，即“所述神经是腘窝区域的侧面腘神经”是对“神经”的种类和数量的限缩，其保护的是对侧面腘神经的刺激的方案；我方则认为权利要求1包括涉及特征“一个神经”和涉及特征“多个神经”的两种并列技术方案。合议组认可了我方观点，认为权利要求1包括“所述一个神经是腘窝区域的侧面腘神经”方案一和包括“所述多个神经包括腘窝区域的侧面腘神经”方案二。

关于方案一，我方提交了两份对比文件，分别公开了一种用于预防深静脉血栓踝关节水肿和静脉郁滞的电子神经刺激器（证据2-4）和一种低频刺激装置（证据2-3）。权利要求1方案一相对二者和公知常识的结合不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。

关于方案二，我方又提交了一份对比文件，公开了一种非物理侵入式刺激肌肉的方法（证据2-5）。权利要求1方案二相对于证据2-4和证据2-5以及公知常识的结合不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。

上述观点得到了合议组的认可。最终，国家知识产权局于2023年9月作出第561074号无效决定，宣告涉案专利权全部无效。浙江省杭州市中级人民法院随后作出（2022）浙01知民初441号之二民事裁定，准许原告英国斯凯医疗技术有限公司撤诉。案件至此宣告浙江帝诺胜诉。浙江帝诺在免于500万元赔偿的同时，也成功守护了自身的发展空间。