超31亿，第三家，NewCo出海模式爆火！

今日，嘉和生物发布公告，与TRC 2004（被许可人，一家由Two River及 Third Rock Ventures共同创立的公司）订立许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予被许可人全球独家许可（不包括中国），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。

根据许可协议和股权协议的条款，作为许可的代价，嘉和生物将获得：1）被许可人数量可观的股权；2）数千万美元的首付款；3）高达4.43亿美元（约31.6亿人民币）的里程碑付款；及4）占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。

管线已完成剂量爬坡，

疗效和安全性良好

GB261是一种新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂（TCE)，具有超低CD3结合亲和力和完整的Fc功 能（ ADCC和CDC）。

其通过体外测定和体内模型显著抑制rituximab耐药癌细胞的增长，T细胞激活的同时相较同类产品有较低的细胞因子释放。因此，GB261对于B细胞恶性肿瘤是一款非常有潜力的双特异性治疗抗体。较其他CD3/CD20抑制剂具有显著的竞争优势，GB261有望成为一种更好更安全的T细胞接合器治疗药物。

嘉和生物此前已在中国和澳洲成功完成针对B-NHL（B细胞淋巴瘤，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL））进行的Ph1/2期多中心研究。截至2023年10月，GB261的 I/II期临床试验已经完成剂量爬坡，显示了良好的安全性和药代动力学特点以及临床抗肿瘤活性。

在2023年底的第65届美国血液学年会（ASH）会上，嘉和生物还以壁报形式展现了由北京大学肿瘤医院牵头的GB261的 I/II期研究的初步临床安全性和有效性结果，壁报显示：

1）截至2023年6月17日，47例r/r B-NHL患者（弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL:76.6%；滤泡性淋巴瘤FL:23.4%）被纳入GB261的固定剂量或升阶梯给药剂量，范围从1mg到300mg。在剂量从3mg到100mg的疗效可评估的患者(n=22)中。总缓解率（ORR）为73%(16/22)，完全缓解率（CRR）为45.5%(10/22)。

2）初步临床数据显示出更佳的安全耐受性：在安全性可评估的患者中(n=47)。仅12.8%(6/47）的患者发生细胞因子释放综合征（CRS)，且均为轻度和一过性；100mg剂量级CRS发生率亦较低，为14.3%(2/14)。所有CRS均为1级（8.5%，4/47）或2级（4.3%，2/47)，无3级CRS发生（Lee et al., ASTCT标准），未导致治疗中断，未使用托珠单抗进行治疗。CRS的中位持续时间为7小时。无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）报告。

3）其药代动力学（PK）显示GB261半衰期长，有效半衰期大约为2～3周，支持每3～4周的给药方案。

总体来说，GB261临床试验结果显示：在既往接受过多种方案治疗失败的B-NHL患者中，GB261显示出具有优势的安全性/有效性平衡。与其他CD20/CD3双特异性抗体相比，GB261的安全性较为优异，特别表现在CRS为轻度、一过性且发生率较低。GB261治疗后，展示出较早、深入且持久的有效性。

此外，在其他CD20/CD3双特异性抗体难治患者中观察到GB261的临床获益，为GB261独特和高度差异化的作用机制提供了临床支持。

GB261的特性使其适应症潜力超出肿瘤学范围，也适用于患者中有大量未满足医疗需求的各种免疫学和自体免疫适应症。本次与TRC 2004的合作也将主要集中在探索GB261在自体免疫疾病方面的潜力。

NewCo模式

成出海新趋势

与此前大多数中国药企出海不同，嘉和生物此次出海通过NewCo（通过与海外资本合作成立新公司）模式，即嘉和生物与Two River、Third Rock Ventures两家美元基金共同设立TRC 2004。

事实上，NewCo模式正在成为中国创新药出海的一种新趋势。今年以来，已有不少中国药企通过这种方式成功出海。

今年5月，恒瑞医药宣布将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给Hercules。Hercules公司于2024年5月由贝恩资本联合Atlas Ventures、RTW资本、Lyra资本联合出资4亿美元创立，公司经营范围与主营业务为生物医药开发。Hercules投资方将负责美国Hercules公司的筹建及运营。在交易完成后，除后续的里程碑和销售分成外，恒瑞医药还将可以作为股东获得产品价值19.9%的权益。

恒瑞医药董事、首席战略官江宁军博士在新闻稿中表示，“与贝恩资本、Atlas Ventures、RTW资本、Lyra资本等顶尖投资基金合作对于恒瑞医药是一种新模式探索，有助于进一步拓宽恒瑞医药丰富创新管线的国际化道路，更好服务全球未满足的医疗需求。”

今年7月，康诺亚发布公告，将两款双抗新药CM512、CM536的大中华区外全球权益授权给Belenos Biosciences。根据协议，康诺亚将收到1500万美元预付款、1.7亿美元里程碑金额，以及特定比例的销售分成。Belenos由医疗专业基金OrbiMed控股，持股比例50.26%，康诺亚全资附属公司一桥香港持股30.01%，康诺亚董事长陈博将加入Belenos的董事会。

近几年来，中国创新药发展迅猛，且结出的果实质量优质。不管是亘喜生物、信瑞诺医药、葆元医药等中国Biotech获顶级MNC青睐被收购，还是此前各大MNC来中国扫货引进管线或技术平台，亦或是今天所谈到的NewCo新模式。这些都为目前融资市场不乐观且研发支出高昂的国内Biotech提供了加速度过寒冬的新路子。

其中，NewCo模式的好处在于，这种新的模式可以将中国创新药的海外权益授权给成立的新公司，同时中国药企将获得股权和资金支持，也保证了产品出海后进入商业化阶段，中国药企仍然持有相当比例的海外权益。在下行的大环境下，这一策略可谓是两全其美，既为国内药企提供了回血的资金和风险分散的机会，也为海外基金的市场退出提供了新途径。

*封面来源：123rf

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