北京
本文转载自人民日报健康客户端
8月3日，沃森生物宣布，沃森生物旗下的玉溪泽润生物技术有限公司自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗（沃泽惠）于8月2日通过了世界卫生组织（WHO）预认证，标志该疫苗的安全性、有效性、质量可控性符合WHO标准，生产企业生产管理体系达到WHO GMP要求。
双价人乳头瘤病毒疫苗生产过程。受访者供图
“一款疫苗通过世界卫生组织预认证，首先标志着疫苗产品的安全性、有效性、质量控制、生产管理水平等达到了国际标准；此外，也意味着该疫苗可以被纳入全球疫苗大宗采购体系，是国产疫苗走向全球供应体系的‘资格证’。”8月3日，中国医学科学院北京协和医学院教授、WHO全球消除宫颈癌专家组成员乔友林告诉人民日报健康客户端记者，获得WHO预认证后，也意味着中国疫苗企业可以参与到全球的疫苗供应体系。
双价HPV疫苗可减少70%宫颈癌发生
目前已知HPV型别有200多种，其中16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13个型别定义为高危型，二价HPV疫苗就是包含16/18型两个高危型别。
据了解，这款双价人乳头瘤病毒疫苗于2022年3月24日获国家药监局批准上市，主要针对HPV16和HPV18两种高危型别，这两种常见型别导致了大约70%的宫颈癌，降低感染这两种HPV型别的风险，预防由它们引发的宫颈癌前病变和宫颈癌，可以减少70%宫颈癌的发生。”北京妇产医院妇瘤科副主任徐小红告诉记者。
人民日报健康客户端记者梳理发现，目前国内已上市5款HPV疫苗，包括上海泽润的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗、GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。同时，今年7月，国药集团旗下成都生物制品研究所四价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗上市申请已获国家药监局受理。
全球第4家获得WHO预认证HPV疫苗
人民日报健康客户端记者从沃森生物获悉，双价人乳头瘤病毒疫苗为全球第四家获得WHO预认证的HPV疫苗（包括双价、四价、九价）企业，此前有默沙东的四价和九价、葛兰素史克和万泰生物的二价。根据世界卫生组织提出的加速消除宫颈癌全球战略预测，预计全球HPV疫苗的常规接种需求将在2024年达到1亿剂/年，逐年增加并维持在1.2亿剂/年。目前全球仍存在较大供应缺口，此次沃森生物的获批将极大地弥补供应缺口。
沃森生物表示，此次获得WHO PQ认证的双价HPV疫苗，目前设计年产能2000万剂。沃森生物董事长李云春在2020年全球疫苗峰会上也承诺，“拿出一半以上的产能供应全球市场。”
“沃森生物的二价HPV疫苗相比四价和九价HPV疫苗具有更低的价格和更高的性价比，此次进入全球HPV疫苗市场促进在相同的资金情况下，采购更多的HPV疫苗以满足全球女性的接种需求，对于促进《加速消除宫颈癌全球战略》具有重要作用。”乔友林告诉记者。
记者：王艾冰
责编：王卓
主编：杨小明
校对：任璇
(沃森生物)
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