肿瘤治疗性疫苗联合PD-1抑制剂治疗黑色素瘤II期研究达到主要终点

BioNTech 7月30日宣布，其研发的mRNA肿瘤治疗性疫苗BNT111与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo联合治疗，在黑色素瘤II期试验中达到主要疗效终点。数据显示，该联合疗法显著改善了对PD-(L)1耐药的III期或IV期黑色素瘤患者的总体缓解率。此外，单独使用BNT111或Libtayo也显示出临床活性。BNT111是BioNTech基于FixVac平台开发，该mRNA疫苗可以编码四种肿瘤相关抗原，NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE。据BioNTech称，超过90%的皮肤黑色素瘤患者在至少一种抗原上呈阳性反应。

小吉有话说肿瘤治疗性疫苗需要在具有特异性免疫原性和（或）药理活性相关动物种属中展开非临床研究，由于物种差异，传统小鼠模型体内很难实现人源抗原的表达、加工、递呈、免疫原性及药理活性等作用。因此肿瘤治疗性疫苗的非临床评价体系需要使用到人源化小鼠模型，如HLA人源化小鼠，免疫系统人源化小鼠等用于免疫原性、药理活性、安全性等一系列非临床评价。集萃药康基于对动物模型和药物非临床评价的深刻理解，结合肿瘤治疗性疫苗特性，搭建了相关的非临床评价平台。图1：肿瘤治疗性疫苗常见相关动物种属及评价体系，a为基于免疫系统重建动物模型（如huPBMC+DC或huHSC-NCG）的试验体系，b 为基于免疫系统重建+HLA人源化的免疫系统缺陷模型的试验体系（如HSC+NCG-hHLA2.1），c为基于免疫系统健全下的HLA人源化小鼠（如BALB/c-hHLA2.1）的试验体系

（注：该图片使用BioRender绘制）

图2 肿瘤治疗性疫苗人源化动物模型资源表

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(药康生物)