北京
来源：环球网
7月30日，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心（CDE）同意香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。
TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，把带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。
TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，第一个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，软组织肉瘤是一组来源于间叶组织的实体恶性肿瘤，恶性程度高常规治疗效果差，临床存在较大的未被满足的临床需求。
香雪生命科学研发的TCR-T细胞治疗新药TAEST16001 注射液，在针对NY-ESO-1阳性及HLA-A02:01阳性无治疗选择的晚期软组织肉瘤，以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择晚期软组织肉瘤的人群，在临床试验中观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。临床试验的数据显示了显著临床意义的治疗效果，是具有突破性和颠覆性的创新药品纳入CDE突破性治疗品种，在药审中心的指导下为加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的进程创造条件，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。
作为TCR-T细胞免疫治疗的头部企业，香雪生命科学TCR-T药物研发平台拥有自主知识产权，已布局多个实体瘤管线，其自主研发的TCR核心技术及全链条创新产业链，为国产创新药的研发树立了标杆。
近年来，国家对生物医药产业的重视和支持力度不断加大。广州市政府发布的《促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》为国产创新药的发展提供了全方位保障。政策从资金支持、人才引进、创新平台建设等多个方面入手，为生物医药企业提供了强有力的支持。
随着国内政策的不断支持和市场环境的日益完善，国产创新药正迎来前所未有的发展机遇。香雪生命科学等企业的突破性进展更是为这一领域注入了新的活力。“我们从2012年开始投入TCR-T项目，十年磨一剑，现在终于获得了一定的成果。”香雪制药董事长王永辉表示，企业家要有梦想和情怀，坚持技术创新和研发投入。扎根广州的香雪生命科学将为广州乃至粤港澳大湾区的生物医药产业持续产生价值和创造效益。
王永辉表示，香雪制药作为广州市生物医药龙头企业，积极响应国家创新驱动发展战略，搭建了以企业为主体的创新平台。随着政策的持续扶持和市场的不断扩大，香雪制药有望在TCR-T领域取得更多突破，为全球肿瘤患者带来更多福音。同时，香雪制药也将继续坚守创新之路，为实现“健康中国”的伟大目标贡献力量。
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