首批启动！透明质酸钠复合溶液临床试验

文章来源：探美医界

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近日，全球再生医美先行者——广州远想生物科技有限公司的“注射用透明质酸钠复合溶液”临床试验启动会在广东省第二人民医院整形美容科顺利召开。

此次会议得到了广东省第二人民医院整形美容科的罗盛康主任及其团队、远想生物总经理陈玉容女士、公共事务部总监胡斌、医学中心医学总监孟琼博士以及远想医学研究院科研团队和CRO团队九泰药械的全力支持。

自新规颁布以来，市场上尚缺乏合规的注射用透明质酸钠复合溶液。“水光针”是以透明质酸钠为主要成分的溶液，注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态，据医疗器械评估中心（CMDE）强调称，截止目前，我国尚没有按医疗器械监管并获批上市的合法“水光针”植入剂。远想生物迈入这一空白地带，成为首批进入临床试验的企业。这不仅是公司技术实力的一次展示，也是推动行业新浪潮的重要一步。

据悉，本次进入临床试验的注射用透明质酸钠复合溶液，是由远想生物旗下品牌伊肤泉®基于17年的问题肌肤修复经验，专研独特配方，采用独特生产工艺，自主研发的全新成果，旨在通过多效合一的医美效果，有效改善皮肤综合问题。

为了保证临床试验结果的严谨性，此次临床试验所设计的临床方案将会尽量把相关的检验项目都安排进去，着重关注对于皮肤暗沉、皮肤干燥这两个指标，以更好地检测产品的有效性。

# 透明质酸钠复合溶液

透明质酸是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料，其钠盐形式叫透明质酸钠，又名玻璃酸钠，俗称玻尿酸，医学领域主要用于眼科、骨科和医学整形。在医学整形中作为注射用软组织填充剂，注射到皮肤真皮层或皮下组织内，达到纠正皱纹，改善皮肤外观的作用。按照第三类植入类医疗器械进行管理。

透明质酸钠复合溶液具有独有的活性成分：非交联透明质酸、三种氨基酸、L-肌肽、维生素B2，是适用于真皮层，针对面部年轻化的治疗方法。

如何作用于皮肤？

透明质酸钠复合溶液在直接作用于真皮层原位补充透明质酸的同时， 氨基酸辅助刺激胶原分泌，再通过肌肽有效抵抗自由基，抗氧化以及保护重建胶原纤维，最后通过维生素B2（核黄素）促进胶原纤维合成， 针对静态纹起到较好的填充效果 。

透明质酸钠复合溶液还可通过点阵微滴注射的方式补充皮肤所需营养成分，解决肤色暗沉、毛孔粗大、皮肤干燥等问题，并且进一步改善皮肤微循环，提升缩水能力，修复皮肤。

▲眼周细纹前后对比

# 产品市场规模

“水光针”通常是指代一类以无交联或低交联小分子透明质酸钠为主要成分，并添加维生素、氨基酸、矿物质等多种成分的复合溶液。通过注射至面部真皮浅层，以起到补水、保湿，改善肤质等功效。

作为医美护肤类的入门级项目，因为操作难度和风险性较低，水光针注射在近年来逐步风靡大众，市场需求不断增长。根据“市场调研在线网”发布的数据显示，截至2020年，中国水光针行业的市场规模达到了 584.3 亿元人民币，预计在未来5年内，将继续以每年 13.3% 的速度增长，达到 872.5 亿元人民币的市场规模。

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，在医疗美容领域，目前国内已批准上市、以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品获批的适用范围绝大多数是用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇，隆鼻，面中部注射填充，以及纠正颈部或手部皱纹。

而以透明质酸钠为主要成分的溶液，注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态——也就是“水光针”，据CMDE强调称，截止目前，我国尚没有按医疗器械监管并获批上市的合法“水光针”植入剂。

水光针的不合规使用主要体现在，有的产品虽然属于Ⅲ类器械，但适用证并不相关；有些是Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用；还有些是妆字号产品，但也被当作针剂注射等。

值得一提的是，我国批准的透明质酸产品中，爱美客的嗨体（产品名：注射用透明质酸钠复合溶液）是唯一一款“复合溶液”，因此有观点亦将其划为水光针产品一类。不过，对此有投资人指出， 嗨体虽然具有水光针的特征，但仍然不是严格意义上的水光针 。

与此同时，业内人士透露，为进一步推动行业标准化、规范化发展，目前中检院正在牵头制定注射用透明质酸钠溶液的行业标准。行业标准一旦出台，即标志着水光针市场从此有了统一规范，能够为将来监管及企业研发提供明确指引，可以预期的是，随着行业标准的落地，未来水光针产品将加速上市。

2024年2月，瑞士海雅美公司宣布，旗下海雅美生物技术（珠海）有限公司申请的 “注射用透明质酸钠溶液” 正式获得中国国家药品监督管理局 （NMPA）注册 受理 。该产品由瑞士海雅美实验室研发，主要用于注射至面部真皮层，以改善皮肤状态。

最近，乐普医疗亦在《2023年年度报告》中披露，公司 “注射用透明质酸钠溶液” 有望于 2024年内获NMPA批准上市 。

除此之外，华熙生物、爱美客及四环医药等多家公司同样对水光赛道进行了布局。其中，四环医药除了自研产品以外，还手握瑞士 Suisselle SA 公司 CellBooster®系列产品在中国大陆，香港、澳门及台湾的独家代理权。CellBooster®系列的四款水光针产品，可分别用于提亮肤色，抚平皱纹，局部塑形，防止脱发和头发花白。

需要注意的是，注射用透明质酸钠溶液竞争关键在于安全性与效果。

安全性：三类医疗器械产品稀缺性突出。当前具备NMPA三类医疗器械认证的水光针产品仅有华熙生物/爱美客/昊海生科/高德美/锦波生物/双美生物等几家公司。

成分功效与维持时间：纯透明质酸钠（HA）水光针较为成熟、功效单一、维持时间不长，市场定位多居中低端，如碧萃诗、术唯可水光针；瑞蓝唯瑅凭借“微交联、长效”等差异化优势占据高端水光市场；胶原蛋白水光针维持时间不长，但相对纯HA水光针有“补充营养、改善肤质”等功效，市场定位与瑞蓝唯瑅基本相当。伴随复配型水光针监管分类政策落地，未来功效更为丰富的复配型水光针有望对一二类械甚至妆字号产品形成替代。

从国家药监局查询，目前，国内注册上市的注射用交联透明质酸钠凝胶产品有37款，包括15款国产产品和22款进口产品。

其中，注射用修饰透明质酸钠凝胶主要适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹，用于唇红体和唇红缘的皮下（或粘膜下）注射填充唇部以达到增加唇部组织容积的目的，用于纠正静态额部皱纹，以及鼻背和/或鼻根塑形。

从国家药监局查询，目前国内注册上市的注射用修饰透明质酸钠凝胶产品有23款， 包括9款国产产品和14款进口产品 。

# 远想生物

广州远想生物隶属于远信集团，创立于2008年，是一家集研发、生产、销售于一体的创新生物高新科技公司。远想生物通过合成生物学、高分子材料、动植物外泌体制备等关键技术，研发智造了独特的创新化妆品原料、复配中间体、创新医疗器械、生物制剂等，现已形成了较为完善的再生医学及功效护肤产品体系。

远想生物围绕再生医学“细胞、支架、信号”三大类型方向，构建了以“细胞再生、信号连接、微环境重塑”为关键要素的再生医美体系，投资近2亿自主建造远想医学研究院，并搭建了干细胞与组织工程、高分子技术、合成生物学、外泌体技术、先进制剂技术5大研发平台，致力于再生医美新技术、新产品的研发与生产。

主编｜赵清 审核｜祎禾