喜讯：华普-赋生康靶向肿瘤微环境的双功能抗体融合蛋白FS-8002获批临床

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2024年7月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，由赋生康(上海)生物科技有限公司（华普生物全资子公司）独立自主研发的靶向肿瘤微环境的双抗产品（项目代号FS-8002）获得临床试验许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。在今年3月27日，FS-8002的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该产品为国内少数靶向肿瘤微环境治疗癌症的双抗药物。

华普全球研发总裁&赋生康创始人 王辛中博士

“ 药物研发一定要以科学为指导原则，以数据为基础，以赋于人类生命健康为终极目标。”

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关于FS-8002

在过去的十多年中，以CTLA-4和PD-1免疫检查点抑制剂为代表的癌症免疫疗法获得了巨大的成功。然而，同时人们也逐步认识到由于肿瘤微环境（TME）的免疫抑制特性会诱导抗肿瘤免疫的失败，导致癌症免疫疗法只有20-30%的人群能够获益。癌症不仅仅是一种疾病，而是一个复杂的生态系统，涉及广泛的非癌细胞及其在肿瘤内的无数相互作用。肿瘤微环境包括多种免疫细胞类型、癌相关成纤维细胞、内皮细胞、周细胞和各种其他组织-受体细胞类型。这些宿主细胞曾被认为是肿瘤发生的旁观者，但现在已知在癌症的发病机制中发挥关键作用。靶向肿瘤微环境已成为抗肿瘤药物开发的新热点。

FS-8002是一款由赋生康生物自主开发的双功能蛋白，用于治疗晚期实体瘤。临床前体内和体外研究证实，FS-8002 可以有效地改善肿瘤微环境，抑制肿瘤新生血管生成，促进肿瘤血管的正常化，增强肿瘤浸润免疫细胞的活性，并且抑制肿瘤细胞的免疫逃避。更重要的，FS-8002通过促进从“冷”肿瘤向“热”肿瘤的转变，能够潜在地提高免疫检查点抑制剂的敏感性，拓展免疫治疗的应用范围。

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关于华普-赋生康

华普生物成立于2001年，围绕TLR9的激动剂—CpG开发出具有全球知识产权的疫苗佐剂和肿瘤治疗产品，是具有CpG核心专利和迭代开发能力的新药创制公司，已完成工艺放大及规模生产的建设，是国内外顶尖的CpG佐剂研发及生产企业。

赋生康生物成立于2020年底，是一家早期药物研发公司，专注于改善肿瘤微环境的药物研发，用以克服肿瘤对抗肿瘤药物，包括肿瘤免疫药物在内的耐药性、提高应答率，延长患者生存期。迄今，赋生康在坚实的融合蛋白技术平台上已研发出两款创新大分子药物FS-8002 和FS-0918。

2023年4月，赋生康生物并入华普生物技术（河北）股份有限公司，成为华普生物在上海的研发中心。同年9月华普-赋生康成功完成了HP007项目的中国的临床申报（另见报道：）。