江苏
手术中，植入式医疗器械因存在缺陷导致患者颅内感染，近日，新沂市人民法院审结该起医疗产品责任纠纷案，判决销售公司和进口公司承担惩罚性赔偿责任。
李某因交通事故被送往某医院治疗，后来因手术操作不当，李某颅内感染，不治身亡。李某子女起诉该医院要求赔偿，经新沂市人民法院判决，涉事医院赔偿李某60余万元。
后来，李某子女认为除去手术操作不当的原因，在手术中使用的植入式脑脊液分流管亦存在产品缺陷，进而导致李某颅内感染，故起诉该医疗器械的销售公司与进口公司，要求赔偿。
销售公司辩称，其销售的产品都是经过正规途径进口，符合国家法定的质量标准，涉案产品不存在缺陷。进口公司辩称，其拥有经营进口医疗器械的合法审批手续，产品均经过合法注册，案涉脑脊液分流管不存在任何质量缺陷，发生感染与产品质量不存在因果关系，不应承担任何赔偿责任。
新沂法院经审理查明，销售公司在对外宣传案涉的脑脊液分流管时，称其具有抗感染性，但经市场监督管理局调查，该医疗器械不具有抗感染性，并且手术中使用的案涉医疗器械无中文标识及合格证，而进口公司所提供的条形码无法对产品进行有效溯源。
根据《中华人民共和国产品质量法》（2009年修正）第四十六条规定，所谓产品缺陷既包括产品内在质量缺陷，又包括产品包装和标识警告欠缺等缺陷。本案中，案涉的医疗器械存在附件无中文标签、合格证、使用说明书，英文标签亦未标注生产日期、失效日期等，进口公司违反了我国医疗器械监督管理规定，对消费者安全使用产品构成潜在威胁。另外，销售公司虚假宣传具有抗感染功能的行为一定程度上对医疗机构及患者产生误导，甚至可能影响正常手术方案的确定及实施，存在危及人身的不合理危险。销售公司与进口公司对李某使用的植入式脑脊液分流管及附件无法进行追溯，无法证明涉案脑脊液分流管不存在缺陷，应承担相应的不利后果。
《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十三条规定，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者、药品上市许可持有人赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。
综上，新沂法院推定涉案脑脊液分流管为缺陷医疗产品。综合考量涉案缺陷医疗器械与李某损害后果之间的因果关系，根据李某所受损害的程度等实际情况，结合两被告的主观过错程度、获利情况、已承担的行政责任等因素，酌定销售公司与进口公司承担惩罚性赔偿23万元。
法官称，在医疗产品责任纠纷中适用惩罚性赔偿，对于规范医疗领域存在的医疗产品市场不规范、制售假冒伪劣医疗产品屡禁不止等问题具有重要意义。本案的处理也为医疗产品的销售方与医疗机构敲响了警钟，作为销售方，对于其进口的医疗器械，要严格按照法律法规完善标签信息，做到信息溯源，不虚假宣传，诚信经营；作为医疗机构，应尽到审慎监管与核对义务，预防医疗损害的发生。
通讯员 陆英展 辛春晓 现代快报/现代+记者 张晓培
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