江苏
关于取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格并将该企业列入违规名单的公告
人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选结果已于2024年6月起落地实施。近日，国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）的人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统开展远程非现场检查，发现意大利萨摩公司存在“未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题”，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。2024年7月18日，国家药监局发布公告，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。
按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《人工关节集中带量采购协议期满接续采购文件（采购文件编号：GH-HD2024-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月23日至2026年1月22日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
特此公告。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2024年7月23日
国家药监局公告：
什么情况下列入“违规名单”
列入“违规名单“如何处罚：
江苏医械圈评论
此次国采办通报的中标企业是SAMO S.p.A. 意大利萨摩公司，其申报企业为南京飞渡医疗器械有限公司。根据关节接续采购2号文件相关条款，因为中选企业违规，因此对中选企业进行处罚，取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月23日至2026年1月22日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。从国家药监局通报到国采办处罚不到一周时间，说明对于带量产品多部门全流程监督管理。
对于总代、报量医院、经销商根据相关部门的要求，暂停进口、经营和使用。7月18日起继续使用的将面临严重处罚，经销商也要及时联系厂家处理库存，其它品牌经销商也要提醒医院和临床不得采购、使用。
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