麻精药品管理方法梳理！咪达唑仑调整为第一类精神药品

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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将咪达唑仑原料药及注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，自2024年7月1日起施行。值得注意的是，只有原料药和注射剂有调整，其他的单方制剂原地不动。

● 麻醉药品和精神药品有什么区别？

：是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品，目前临床常用的有可待因、二氢埃托啡、氢吗啡酮、吗啡、美沙酮、羟考酮、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、哌替啶、福尔可定、布桂嗪、阿片（复方樟脑酊、阿桔片）等。

：是指那 些直接作用于中枢神经系统，使人兴奋或镇静，并且使用一段时间后会产生依赖性的药物。

常见的精神药品包括兴奋剂、致幻剂和镇静催眠剂等。如果这些药品被滥用或流入非法市场，会对社会造成严重危害。因此，我国对精神药品实施严格管理，根据 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品，这是依据对人体产生依赖性和危害健康的程度划分的。

第一类精神药品的管理同麻醉药品管理，绝对不能零售，只能在具有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构由具有处方权的执业医师处方使用。

第二类精神药品可以由具有销售资格的零售药店凭执业医师处方按规定计量销售，处方保存 2 年备查。当然，一般医疗机构也可以处方使用。

● 咪达唑仑的用途

咪达唑仑（Midazolam）为苯二氮䓬类镇静催眠药，化学式为C18H13ClFN3，为速效睡眠诱导剂，广泛应用于临床。其作用迅速，可产生抗焦虑、镇静、催眠、抗惊厥及肌肉松弛作用。静脉或肌肉注射后，会产生短暂的顺行性记忆丧失(药物作用时间内，病人无法记忆当时情况)，亦可增强其他麻醉药的镇痛作用。

其注射剂主要用于以下情况：

1、术前镇静：通过肌肉或静脉注射，帮助患者在手术前放松、减轻焦虑并短暂丧失的记忆（药物作用时间内忘记当时情况）。

2、诊断和治疗中的镇静：在内窥镜手术等过程中使用，使患者在操作过程中镇静、减轻焦虑并短暂丧失的记忆。

3、全身麻醉诱导：作为全麻前的诱导药物，配合其他麻醉剂使用。

4、重症监护中的镇静：持续静脉滴注，帮助接受气管插管或机械通气的患者保持镇静。

● 调整原因

这是国家有关部门根据相关法规要求对麻醉药品和精神药品目录进行的正常调整。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

虽然咪达唑仑在医疗领域具有广泛的应用，但其 潜在的风险也不容忽视。

经静脉注射的咪达唑仑可引发呼吸抑制和呼吸骤停，尤其是在非重症监护条件下用于镇静时。若未及时发现和治疗，可致死亡或缺氧性脑病变。咪达唑仑静脉注射液只能在能够提供呼吸和心功能监护(例如脉搏血氧饱和度)的医疗机构中使用。

而万事万物都有两面性，一方面咪达唑仑起效快，也因此成为某些需要快速镇静医疗场景的得力助手； 另一方面咪达唑仑代谢也快，很容易成为某些寻求刺激者的“新宠”。此外，长期使用咪达唑仑可导致依赖，过量或滥用也可导致呼吸抑制。

因此，提升咪达唑仑的监管等级必要而紧迫。

● 调整后管理变化

处方开具

• 第一类精神药品处方纸为淡红色，右上角标有“麻、精一”，保存期限为3年。

• 医生必须在病历中记录开具的第一类精神药品处方，并为患者建立详细的病历档案，保存患者身份证明复印件，并要求患者签署《知情同意书》。

处方限量

• 门诊患者：注射剂每张处方为一次常用量。

• 住院患者：每日开具处方，每张为1日常用量。

药品储存

• 第一类精神药品需专人负责，存放在设有防盗设施和报警装置的专库或保险柜中，实行双人双锁管理。

基数管理

• 备用第一类精神药品的科室需要填写基数表并存档备案。

• 临床科室申请备药需填写基数表并由相应的科室科主任和护士长签字同意后，再报医务、护理和药学等部门负责人签字同意方可执行，如有调整需重新申报。

• 药房需要备用第一类精神药品时，需由部门负责人和药学部门负责人签字同意后方可执行。

• 基数药品需要存放在双锁保险柜或智能调配柜中，并进行视频监控。

剩余药液管理

• 未使用完的第一类精神药品注射液需要医师、药师或护士在视频监控下由两人共同倾泻入下水道等处置并记录。

全程双人操作

• 麻醉和第一类精神药品的使用全程需双人操作，开具、使用和管理不得由同一人完成。麻醉医师单人操作时，需有其他医护人员在场监督。

这些新的规定旨在加强咪达唑仑的使用管理，防止滥用和非法流通，保障患者和社会的安全。希望大家理解并配合这些变化。

来源： 麻醉微学堂综合PSM药盾公益 、中国禁毒、 安徽省第二人民医院药学部、 上海卫生健康监督

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