大连市约谈15家药品零售连锁企业

近日，针对在监督检查中发现的处方审核不规范、医疗器械近效期产品无提示、产品摆放分区不明显、药品和非医疗器械与医疗器械产品混放等问题，市市场监管局召集15家药品零售连锁企业总部负责人，就药品、医疗器械质量管理体系、人员、制度以及网络销售，近效期产品管理、高风险医疗器械销售记录、关键岗位人员培训等重点事项，开展药品和医疗器械质量安全告诫约谈，要求企业落实质量安全主体责任，并表示对有关违法违规行为将依法予以严厉惩处，切实保障药品和医疗器械零售环节产品质量，保障公众用药用械安全。

据了解，大连这15家药品零售连锁企业共有1600余家零售门店，占大连市零售药店的三分之一以上。规范好这些连锁企业，将对大连市零售药店的经营秩序和产品质量整体提升起到引领带动作用。

约谈中，市市场监管局要求这些企业要及时修订完善企业质量管理体系，强化风险控制，要定期开展自查自纠，排查企业在经营质量管理中存在的问题隐患，及时整改，确保产品安全有效。各零售药店要严格落实主体责任，把好产品采购、验收、销售、贮存、运输等环节的质量安全关。

零售药店应在醒目位置展示营业执照、药品和医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证。从事网络销售的，应在其主页面显著位置展示许可证件或者备案凭证，在产品页面展示应符合有关法律法规要求。要对质量管理、验收、零售等直接接触药品和医疗器械岗位的人员建立健康档案。

应加强含特殊药品复方制剂管理，严格凭处方销售相关药品并登记人员身份信息，严防流入非法渠道。

采购环节要严格管理，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立供货者档案和进货查验记录制度。不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

销售的医疗器械应当按照产品种类分区陈列，并设置醒目标志，不得与非医疗器械和药品混放；摆放应当整齐有序，避免阳光直射；需要冷藏管理的，应当对温度进行监测和记录。

销售的一次性使用注射器、一次性输液器等第三类医疗器械，应当通过计算机信息系统建立销售记录，满足追溯要求。销售记录应当保存至有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

下半年，市市场监管局在加大药品和医疗器械零售环节监管的同时，还要加大对医疗器械批发企业、网络销售企业及医院、美容院等使用单位的监管力度，紧盯集中采购药品、中药饮片，以及注射器、输液器、冠脉支架等无菌和植入类医疗器械，人工关节等集中采购中选产品，隐形眼镜等青少年近视防治等重点产品，做好药品和医疗器械质量安全监管工作。

（来源：大连市政府网站）