北京
6月28日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。
博锐生物全力加码免疫管线，安佰欣®是公司主导的重大新药创制专项项目中第6个获批上市的产品，当前公司正式迈入以安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）、安瑞昔®（泽贝妥单抗注射液）以及安佰欣®（托珠单抗注射液）为核心的“七安”时代。
安佰欣®是罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗®）的生物类似药，托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。
通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究，结果显示安佰欣®在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗®高度相似；临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，系统证明了安佰欣®和雅美罗®在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。
据流行病学调查显示，中国RA的发病率为0.42%1，患者总数超500万。安佰欣®的获批上市为国内类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。另外，托珠单抗是国内唯一获批sJIA适应症的生物制剂2，是国内外权威指南推荐用于sJIA初始治疗的药物3，托珠单抗相关临床数据显示将有效改善疾病的长期预后。此前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。安佰欣®的获批上市有望给更多的患者提供优质优价的治疗选择。
博锐生物CEO王海彬博士表示：“博锐生物坚持聚焦丰富免疫领域产品管线的布局，此次安佰欣®获批上市是公司又一重要里程碑，凸显了公司在自免赛道具备充足的产品开发能力与竞争力，也向广大临床医生和患者提供了更多、更新的选择。未来，博锐生物将致力于开发和提供更多免疫创新疗法，提供高质量创新药物，为改善患者获益方面持续努力，确保我们的突破性成果能够帮助更多患者延长生命、改善生活质量。”
参考文献：
1.《类风湿关节炎诊疗规范》.
2.《全身型幼年特发性关节炎诊断与治疗中国专家共识（2023年版）》.
3.《2021年ACR幼年特发性关节炎治疗指南》.
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