研究前沿｜EV301研究PRO分析：EV在晚期尿路上皮癌中较标准化疗具有更多健康生活质量相关改善

前言

尿路上皮癌是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，对于先前已接受过治疗但仍进展的晚期患者，治疗选择及疗效评估尤为重要。近期，泌尿学界顶刊European Urology发表的一篇文章评估了EV-301临床试验中接受Enfortumab Vedotin（EV）与标准化疗治疗的患者在患者报告结局（PRO）中健康相关生活质量（HRQoL）方面的差异，医脉通编译如下。

研究背景

在EV-301研究中，与标准化疗相比，EV显著延长了既往治疗过的局部晚期/转移性尿路上皮癌（Ia/mUC）患者的总生存期（OS）。本次PRO分析旨在进一步了解EV与标准化疗在改善la/mUC患者疾病相关症状和HRQoL方面的差异。

研究方法

EV301研究设计具体见图1，本次PRO分析纳入了EV-301研究中随机分配到EV组或化疗组的患者。研究团队使用经过验证的EORTC生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）在基线时、12周内每周一次对患者进行评估，之后每12周评估一次，直至治疗结束。PRO分析中主要包括了患者从基线到第12周的EORTC QLQ-C30评分变化、确认的HRQoL改善率（定义为在研究期间的任何时间点连续两次评估显示具有临床意义的改善的患者人数）以及至改善或恶化时间（定义为从随机分组到HRQoL首次改善或恶化的时间）。

图1 2022年ASCO大会中披露的EV301研究设计

研究结果

在EV组和标准化疗组中，基线PRO的评估完成率分别为91%和89%，从基线到第12周的平均评估完成率分别为70%和67%，两组基线EORTC QLQ-C30评分相似。接受EV治疗的患者相较于标准化疗组，疼痛有所减轻（从基线到第12周的变化差异为-5.7，95%CI [-10.8，-0.7]；p=0.027），但食欲下降情况有所加重（7.3，95%CI [0.90，13.69]；p=0.026）。

图2 治疗12周时的EORTC QLQ-C30评分变化（A）全球健康状况/生活质量和功能量表；（B）症状量表

在EORTC QLQ-C30的十个功能/症状量表中，EV组患者报告的HRQoL改善率高于标准化疗组，为化疗组的1.67至2.76倍。此外，EV组患者在全球健康状况/生活质量、疲乏、疼痛以及身体、角色、情感和社会功能方面的至改善时间也较短。

图3 确认的HRQoL改善率

研究结论

本次EV301 PRO分析，进一步证实了EV在改善既往治疗过的Ia/mUC患者HRQoL方面的优势。与标准化疗方案相比，尽管EV治疗可能导致食欲下降情况加重，但其在减轻疼痛、提高患者整体生活质量方面的益处更为显著。这一结果有望为临床医师在选择治疗方案时提供重要参考。

参考文献：

[1] Rosenberg JE, Mamtani R, Sonpavde GP, et al. Health-related Quality of Life in Patients with Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma from EV-301: A Phase 3 Trial of Enfortumab Vedotin Versus Chemotherapy. Eur Urol. 2024;85(6):574-585.

编辑：Gardenia

审校：Gardenia

执行：Uni

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